За последние годы число площадок, предлагающих производство фармпродукции на своих мощностях, растет медленно, но верно. С увеличением количества предложений на рынке повышается и уровень конкуренции между площадками. О том, как контрактники заинтересовывают потенциальных заказчиков, какие требования предъявляются к себе, какие трудности им приходится преодолевать, рассказали участники рынка.
Желания и возможности. Ведущие российские площадки успешно взаимодействуют не только с российскими, но и с зарубежными партнерами. По мнению вице-президента компании “НоваМедика” Елены Ильиной, ключевые критерии при выборе контрактной площадки – ее специализация, сопровождаемая должными сертификатами, и портфолио “готовых” продуктов. “Разумеется, чем шире технологический ассортимент площадки (количество сертифицированных видов продукции), тем выше ее привлекательность, – отметила она. – Наличие высококвалифицированных кадров как непосредственно в производственных отделах, так и в проектном управлении, оказывает прямое влияние на уверенность в эффективности сотрудничества. Интерес потенциального партнера будет также зависеть от логистического удобства”. “Что касается нашей компании, “НоваМедика” сформировала технологическую базу с учетом особенностей продуктов портфеля «Пфайзер», а также собрала команду высочайшего уровня, удовлетворяющую строгим требованиям международного партнера, – добавила собеседница. – Именно поэтому «Пфайзер» и выбрал «НоваМедику».
Для сохранения конкурентоспособности предприятий важно предъявлять к собственным производствам самые высокие требования. Прежде всего речь идет о технологической возможности площадки производить интересующие партнера продукты. Этот вопрос касается как типов производимых лекарственных форм, так и отдельных технологических спецификаций – температурных, световых режимов и влажности, пояснила Елена Ильина.
“Согласно регуляторным требованиям площадки должны быть сертифицированы для интересующих видов деятельности, подчеркнула эксперт. – Качество производимого продукта и эффективности процессов находятся в прямой взаимосвязи с системой менеджмента качества, применяемой на площадке. Но даже если площадка сама по себе удовлетворяет техническим и технологическим требованиям, пристальное внимание при обосновании выбора будет уделено уровню квалификации персонала в производственной, лабораторной, логистической сферах”.
Что касается специфики взаимодействия с партнерами, зачастую она лежит в области терминологического несоответствия, удаленности площадки от партнера, продолжила Елена Ильина. В этом случае логистический процесс бывает организовать непросто. Важное значение имеет внутренняя приоритезация проектов на контрактной площадке. Неполное совпадение технологической базы, как производственной, так и аналитической, с досье продукта и/или сертифицирующими органами может принести дополнительные сложности, иногда достаточно существенные.
Большое имя. При выборе площадки большую роль играет репутация предприятия. Так, и. о. директора по производству ПАО “Биохимик” Елена Евсеева рассказала, что недостатка в потенциальных партнерах у завода нет. “У нас очень много предложений о сотрудничестве, – отметила она. – Компании сами выходят на наш завод, зная о том, что он один из крупнейших в России и хорошо известных в профессиональной среде. Поэтому у нас не возникает необходимости искать и привлекать кого-то специально”. «Спектр предложений включает как аренду производственных площадей, так и полную локализацию – производство на наших мощностях препаратов из предоставляемого контрагентом сырья, – добавила собеседница. – Так, “Биохимик” активно сотрудничает с несколькими компаниями в сфере таблеточного, ампульного и упаковочного производства».
Главный приоритет завода на нынешнем этапе – глобальная модернизация, по завершении которой предприятие станет мощной контрактной площадкой, сообщила Елена Евсеева. В планах – заключение договоров не только с российскими, но и иранскими и африканскими партнерами. Среди возможных направлений сотрудничества – контракты по химическому и биологическому синтезу субстанций. Специфика контрактной деятельности заключается в том, что завод проводит тщательную юридическую и технологическую экспертизу, прежде чем подписать договор. На это требуется время, а его в условиях модернизации остается не так много, заключила она.
Шаг в будущее. О том, как реализуется проект реконструкции и модернизации компании “Биохимик” – одного из старейших отечественных предприятий – рассказал руководитель направления проектирования, строительства и инжиниринга ГК “Фармконтракт” Михаил Пергаев. “Перед нами стоит не только задача обновления оборудования, производственных площадей и приведение производства к нормам GMP, – отметил он. – Последний аспект все больше играет ключевую роль при ориентации производства не только на национальный рынок, но и при стремлении завода задействовать производственные мощности для выпуска не только своей продукции, но и предложить их в качестве контрактной площадки для Big Pharma”.
Предприятие с долгой историей имеет свои традиции производства, логистики, свою философию контроля качества, что часто является барьером для понимания и общения между заказчиком и подрядчиком, рассказал Пергаев. Эта особенность учитывалась при реализации масштабной реконструкции советских корпусов завода “Биохимик”. “Поскольку команда ГК “Фармконтракт” имеет опыт не только в проектировании и оснащении, но и работы на производственных предприятиях, при сотрудничестве с заказчиком исключаются барьеры, связанные с различной терминологией, практикой применения тех или иных норм и правил, что позволяет более точно сформулировать требования к будущему производству, понятные обеим сторонам проекта – заказчику и исполнителю”, – подчеркнул собеседник.
Еще одной сложностью, по его словам, является необходимость встраивания нового оборудования в границы существующих зданий, проекты которых были разработаны задолго до внедрения действующих правил GMP. Успешное решение такой проблемы возможно только в тесном контакте с производителями оборудования, когда стандартные решения по компоновке и габаритам можно адаптировать под нужды заказчика, заключил Михаил Пергаев. Более того, именно в ходе такого сотрудничества и рождаются проекты, получающие высокую оценку у будущих партнеров заказчика, присматривающихся к потенциальным контрактным площадкам в России. Они видят то же самое оборудование, что используют сами. Оно позволяет проводить синтез субстанций или осуществлять определенные технологии производства таблеток. ГК “Фармконтракт” в этом свете выгодно отличается от остальных игроков на рынке технологического оборудования дружескими и доверительными (эксклюзивными) отношениями с производителями, что позволяет решать задачи нестандартными и гибкими способами. (pharmvestnik.ru/Химия Украины и мира)