Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) объявило, что признает 8 европейских органов по контролю за лекарственными средствами, способными проводить инспекции производственных объектов, которые отвечают требованиям FDA. Такими регуляторными органами были признаны управления из Австрии, Хорватии, Франции, Италии, Мальты, Испании, Швеции и Великобритании.
Это достижение знаменует собой важную веху в успешном внедрении и введении в действие дополненного фармацевтического приложения (amended Pharmaceutical Annex) к соглашению 1998 г. о взаимном признании между США и ЕС (U.S.-European Union (EU) Mutual Recognition Agreement). Соглашение позволяет регулирующим органам США и ЕС использовать результаты инспекций по надлежащей производственной практике (Good Manufacturing Practice – GMP) друг друга в отношении фармацевтических производственных мощностей.
Некоторые лекарства, одобренные в США, либо полностью произведены за рубежом, либо изготовлены в США, но содержат некоторые ингредиенты, ввезенные из других стран. Все лекарства, одобренные в США, независимо от того, где они произведены, должны соответствовать нормам, применяемым в США. Один из способов, которым FDA контролирует производство лекарств, являются регулярные проверки местных и зарубежных заводов по производству лекарственных средств на соответствие стандартам GMP, которые обеспечивают требования к качеству и упаковке продуктов.
“С 1 ноября мы сделаем беспрецедентный и значительный шаг вперед в реализации ключевых преимуществ Соглашения о взаимном признании с нашими европейскими коллегами. Шаг в том, что теперь мы будем полагаться на данные инспекций, полученные этими 8 регулирующими органами, – отметила Дара Корриган, действующий заместитель комиссара FDA по глобальным нормативным операциям и политике. – Прогресс, достигнутый к настоящему времени, ставит нас на путь достижения цели завершить все 28 оценок возможностей с ЕС к июлю 2019 г.”.
Взаимное признание инспекций позволяет FDA и ЕС избегать дублирования инспекций по контролю за лекарственными средствами и позволяет регулирующим органам выделять больше ресурсов на проверку других производителей в странах повышенного риска. В конечном итоге эта приоритизация проверок поможет быстрее выявить потенциальные проблемы с качеством лекарств и предотвратить попадание некачественных лекарственных средств на рынок США. (gmpnews/Химия Украины и мира)