Введение обязательной маркировки всех лекарственных средств с 2019 г. приведет к росту цен на недорогие отечественные лекарственные препараты и грозит исчезновением с рынка некоторых из них. Об этом говорится в письме десяти российских производителей недорогих лекарств в адрес спикера нижней палаты парламента Вячеслава Володина и секретаря Совета безопасности Николая Патрушева. Под обращением подписались “Марбиофарм”, “Уралбиофарм”, “Органика”, “Мосфарма”, “Авексима Сибирь”, компании “Деко”, “Озон”, “Татхимфармпрепараты”, Ирбитский химико-фармацевтический завод и Кировская фармацевтическая фабрика.
Производители не выступают против маркировки лекарств, но просят дать больший срок на ее введение и обозначить переходный период, следует из письма участников рынка чиновникам и политикам. Они обращают внимание, что еще не завершен эксперимент по маркировке (длится до конца 2017 г.), по итогам которого правительство и заинтересованные федеральные ведомства должны были определить сроки.
Поскольку эксперимент еще не завершен, решения о сроках ввода маркировки лекарств преждевременны, считают участники рынка. “Правительство России до завершения эксперимента рассмотрения его итогов внесло в Госдуму два законопроекта, которыми предлагается внедрить на всей территории России федеральную государственную систему мониторинга движения абсолютно всех лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2019 г.”, – указано в письме в Госдуму.
Слишком быстрый срок введения маркировки может привести к исчезновению лекарств или к их значительному подорожанию, поскольку многие производства еще не рассчитались с кредитами, взятыми для модернизации производства по GMP (обязательный с 2014 г. стандарт фармацевтического производства), рассказал председатель совета директоров фармацевтической ГК “Биотэк” (в ГК входит одна из компаний подписантов – ОАО “Марбиофарм”) Борис Шпигель. “Форсированное внедрение этой системы для всех обращаемых лекарственных препаратов гарантированно приведет к сбоям в системе лекарственного обеспечения и угрозе исчезновения дешевых лекарственных препаратов стоимостью до 100 руб. Важно, что мы не выступаем против маркировки, но сделать это в такие сроки нельзя. В том числе потому, что не все предприятия расплатились за кредиты, которые они брали на оснащение завода по стандартам GMP”, – пояснил он. Стоимость оборудования для маркировки для одного завода может варьироваться от 150 млн. до 300 млн. руб., указано в документе.
Министерство промышленности и торговли готовит предложения по кредитованию производителей лекарств по льготным ставкам, чтобы они могли профинансировать покупку оборудования для маркировки, рассказали в пресс-службе ведомства. “В настоящее время поданы предложения по корректировке бюджета на 2018 г.”, – уточнили в министерстве. Это хорошая инициатива, но когда она будет реализована – неизвестно, прокомментировала председатель координационного совета Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ, почти все подписавшие письмо компании входят в эту ассоциацию) Надежда Дараган. “Пока ведомство все согласует и начнет выдавать такие кредиты, год уже закончится, и мы все равно не успеем”, – пояснила она.
Необходимо установить переходный период как минимум до 2023 г., полагает председатель совета директор “Марбиофарма” Григорий Левицкий. “Надо выстроить всю систему, подготовить все документы, понять, какие могут быть проблемы. С 2019 г. можно начать маркировать дорогостоящие препараты для программы “7 нозологий” (онкологические и генетические заболевания, требующие дорогостоящего лечения)”, – сообщил он.
Подписавшиеся производители подчеркивают, что, по статистике Росздравнадзора, в 2016 г. доля фальсифицированных (поддельных) лекарств составила 0,0046%. Доля контрафакта (когда лекарство незаконно ввезено в страну и т. д.) – 0,012%. “Проблемы с контрафактом нет, прикрываться ею для введения маркировки не нужно”, – указал Шпигель. Он заметил, что есть проблема с повторным вбросом дорогостоящих препаратов на рынок – когда уже купленные за государственные деньги лекарства снова оказываются проданными в другую больницу. “И это, конечно, убытки, но, во-первых, государство не раскрывает, сколько списывается таких лекарств, когда их не успевают использовать, например. Во-вторых, для борьбы с этими криминальными эпизодами маркировка не нужна – каждая пачка имеет серию. По сериям реально можно проследить путь этой пачки – от производителя до потребителя. Срочности никакой нет”, – резюмировал он.
Следующий аргумент производителей – импортное оборудование для маркировки. Недавно “Ростех” заявил, что будет выпускать отечественное оборудование, но ожидаемые сроки его поставок не позволят успеть до 2019 г. “Непонятно, зачем нам столько денег сливать за рубеж, когда можно дождаться нормального производства своего оборудования”, – говорит Левицкий.
Помимо проблем, указанных в обращении, фармкомпании беспокоит, что оператор системы, в которую будет поступать вся информация о движении промаркированного лекарства, будет брать плату за подключение и получение информации из нее.
С коллегами не согласен представитель участника эксперимента по маркировке, заместитель генерального директора фармацевтической компании Stada CIS Иван Глушков. “Производителям дают возможность брать оборудование в рассрочку или даже предоставлять платеж позже. Оборудование “Ростеха” можно заказать уже на март”, – указал он. (gmpnews/Химия Украины и мира)