С 1 января 2018 г. начался отсчет времени до запуска всеобщей обязательной маркировки лекарственных препаратов. Вступил в силу ФЗ №425 “О внесении изменений в ФЗ “Об обращении лекарственных средств” от 28.12.2017 г., касающийся нанесения на упаковку каждого лекарства средств идентификации. Нормативный акт предусматривает, что такими знаками должны быть снабжены все препараты с 1 января 2020 г.
Таким образом, у участников рынка есть два года на то, чтобы подготовиться к этой дате. После 1 января 2020 г. фармацевтические производители за ненанесение специального кода на упаковку, а также дистрибуторы и аптеки, осуществляющие продажу лекарств без маркировки, будут нести ответственность.
Согласно проекту закона “О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях”, административный штраф для должностных лиц может составить от 5 тыс. до 10 тыс. руб., для юридических лиц – от 50 тыс. до 100 тыс. руб., для индивидуальных предпринимателей – от 50 тыс. до 100 тыс. руб.
Пункт 12 ФЗ №425 дает правительству РФ полномочия установить особенности и сроки внедрения системы маркировки для препаратов из перечня ЖНВЛП и программы “Семь нозологий”. Таким образом у Кабинета министров есть возможность ввести обязательную маркировку для этих лекарств до 2020 г., но не ранее 1 января 2019 г., так как до этого момента держателям или владельцам регистрационных удостоверений дано время для направления сведений о регистрации в качестве налогоплательщика в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
С 1 января 2018 г. в России вступил в силу ФЗ №242 от 29.07.2017 г. “О внесении изменений в отдельные законодательные акты по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья”, его сокращенное название – закон о телемедицине. Нормативный акт позволяет лечащему врачу после очного приема пациента консультировать его дистанционно. Необходимыми условиями для оказания этой услуги является соблюдение законодательных требований в области персональных данных и врачебной тайны. Документ предусматривает возможность оформления электронных рецептов наравне с рецептами на бумажном носителе, но делать это надо только с согласия пациента. С 1 января 2019 г. электронные рецепты станут доступными и для лекарств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества. При этом электронный рецепт должен быть подписан с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего врача или фельдшера, акушерки, на которых возложены функции лечащего врача, и соответствующей медицинской организации.
После новогодних каникул государственные заказчики при закупке лекарственных средств должны будут следовать специальным правилам, предусмотренным постановлением правительства РФ №1380 от 15.11.2017 г. “Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд”.
Постановление разделено на части: что указывать обязательно при закупках лекарств – лекарственную форму с эквивалентами, дозировку (включая кратные), срок годности (не в процентах); что указывать можно, но не всегда – конкретное торговое наименование (по решению врачебной комиссии медицинской организации в особых случаях), возраст ребенка (для педиатрии), путь введения (для инъекций или для инфузий); что указывать нельзя – это самый большой блок, нацеленный на то, чтобы заказчики не указывали никакие характеристики, свойственные одному или нескольким препаратам конкретных изготовителей. В частности, нельзя указывать первичную упаковку (ампула, флакон, блистер), объем вторичной упаковки (№20), требования к показателям фармакодинамики и т. д.
Только в первом чтении депутаты Госдумы в 2017 г. успели принять Закон “О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом”. Пока проект предусматривает разрешение доставки безрецептурных лекарств, но все чаще от отдельных ведомств правительства и депутатов Госдумы звучат предложения о разрешении онлайн продажи всех препаратов. Предложения о поправках в проект принимаются до 11 января 2018 г.
Еще один нормативный акт, который волнует фармотрасль, – новая методика ценообразования. Первоначально планировалось, что это будет новый документ, позже было решено внести изменения в действующую методику. Впрочем, в каком нормативном акте в итоге будет новые правила расчета цен для лекарств ЖНВЛП, не важно, главное, какие изменения в них будут. Сейчас фармпроизводителей волнуют предложенные референтные страны, с которыми будут сравниваться цены, понижающие коэффициенты для дженериков и другие предложения регуляторов. Теперь, когда основной накал страстей по закону о маркировке снизился, на первое место, по-видимому, выходит ценообразование.
В 2017 г. правительственная комиссия, наконец, одобрила законопроект, направленный на урегулирование вопросов госрегистрации лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одной производственной площадке. Проект Федерального закона “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” подготовлен Минпромторгом России и должен стимулировать контрактное производство.
Другой проект поправок в ФЗ №61, подготовленный министерством, касается разрешения параллельного проведения процедуры регистрации лекарственного средства и проведения инспекции производственной площадки, что весьма актуально для иностранных производителей. Однако когда документ попадет в Госдуму, пока не известно. (pharmvestnik.ru/Химия Украины и мира)