Почти за пять лет завод Gedeon Richter выпустил около 30 партий сырья для биосимиляров по 300-500 л. Пока субстанции идут на клинические испытания, первые лекарства компания планирует выпустить на рынок к 2021 г.
“В этом помещении начинается дорога маленьких клеточек”, – поясняет Балаж Кишш, директор расположенного в Дебрецене биотехнологического завода венгерской компании Gedeon Richter (GR). С Кишшем мы идем по “чистому” коридору завода, открывшегося в 2012 г.: через его окна видно помещение, где производят терапевтические белки для лечения онкологических и иммунологических заболеваний. Из белков делают субстанции будущих лекарств – биосимиляров.
Сырьем для биосимиляров служат клетки млекопитающих, чаще всего – из яичников китайских хомячков. Такие материалы производят специализированные компании: очаг клонирования клеток был запущен в 1980-е годы, с тех пор колония этих клеток подстраивается под конкретные нужды, объясняет Кишш. По его словам, полученные от поставщиков клетки первым делом помещают в специальные резервуары емкостью 2 л и “кормят” питательной жидкостью, которая содержит “все гормоны, составляющие, которые нужны, чтобы существовал организм млекопитающего”.
За счет питательной среды клетки размножаются, их с помощью насоса перемещают в большой “болтающийся ферментор”, который соединен с резервуаром поменьше силиконовой трубкой. Так растущая колония путешествует из одной емкости в другую – сначала объемом 200 л, затем в биореактор на 1-1,5 тыс. л. Через две-три недели биомасса попадает в сепаратор – центрифугу, где нужные белки отделяются от самих клеток, очищаются и упаковываются в ампулы по 10 мл. Это и есть сырье.
Почти за пять лет завод GR выпустил около 30 партий сырья по 300-500 л, стоимость производства каждой – несколько миллионов евро. Пока субстанции идут на клинические испытания, первые лекарства компания планирует выпустить на рынок в ближайшие пять лет: к этому моменту рынок биоаналогов вырастет почти в шесть раз. В 2018-м из-под патентной защиты выпадут сразу несколько популярных биолекарств, общий объем продаж которых в 2013 г. Research and Markets оценивал в $9 млрд. К 2022 г. потерять “эксклюзивность” должны еще 11 лекарств, на которые суммарно приходится почти половина продаж всех биопрепаратов, или около $72 млрд., указано в отчете Deloitte. Все это – потенциальный рынок для производителей “биологических дженериков”. К 2020 г. он вырастет до $28 млрд. с нынешних $5 млрд., следует из сентябрьского исследования Research and Markets.
Биосимиляры разрабатываются быстрее оригинальных лекарств. Кроме того, стоимость биоаналогов на 10-30% ниже, указывают аналитики TechNavio.
GR вложила в венгерское производство около EUR60 млн. Это ниже среднего “чека” для отрасли: например, исландская Alvotech в 2013-м объявила об инвестициях в размере $250 млн. в новое производство, Sandoz открыла новый завод за EUR150 млн. в Австрии в 2015-м. Samsung, который семь лет назад объявил биофармацевтику новым стратегическим направлением бизнеса, в 2011-м вложил $300 млн. вместе с Biogen в разработку биоаналогов.
Впрочем, места на рынке хватит многим: “Компании стремятся занять нишу, поскольку конкуренция в ней пока не так высока, как, например, в сегменте воспроизведенных препаратов (дженериков), а потенциал ее огромен”, – объясняет представитель Sandoz Александр Алексеев.
Аналитик Frost & Sullivan Дмитрий Распопов добавляет: ниша биоаналогов “растет и будет расти гораздо быстрее всего фармацевтического рынка – средний темп роста до 2025 г. будет превышать 30% в год”. (gmpnews/Химия Украины и мира)