В апреле Комиссия по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) планирует вынести решение по нескольким важным медицинским препаратам от ряда фармацевтических компаний.
Merck & Co. Inc. запросила одобрение FDA для расширенного использования своего препарата для борьбы с раком Keytruda. Решение ожидается 3 апреля. В 2017 г. продажи препарата составили $3,8 млрд.
6 апреля Clovis Oncology Inc. получит решение по поводу нового использования Rubraca. Компания ждет одобрения Rubraca в качестве поддерживающего лечения у женщин с рецидивирующим раком яичников.
Rigel Pharmaceuticals Inc. узнает, будет ли одобрен его пероральный препарат Tavalisse, предложенный для лечения взрослых пациентов с хронической иммунной тромбоцитопенией, 17 апреля. Если это произойдет, аналитики ожидают, что пиковые продажи Tavalisse составят $360 млн.
19 апреля группа независимых экспертов, созванная FDA, планирует рассмотреть заявку GW Pharmaceuticals plc. на коммерциализацию Epidiolex, созданного для лечения приступов, связанных с синдромом Леннокса-Гасто или синдромом Дравета. Окончательное решение FDA относительно Epidiolex ожидается к 27 июня. Если препарат будет одобрен, аналитики ожидают, что Epidiolex принесет более $1 млрд. в год пиковых продаж.
Группа экспертов FDA планирует рассмотреть заявку препарата Baricitinib, разработанного для лечения пациентов с ревматоидным артритом средней тяжести, 23 апреля. Baricitinib совместно разрабатывается Eli Lilly and Co. и Incyte Corp.
Mallinckrodt Public Limited Co узнает решение чиновников относительно расширенного использования своего лекарства Amitiza 28 апреля. Мировые продажи препарата в прошлом году составили $456 млн. (gmpnews/Химия Украины и мира)