Европейская Бизнес Ассоциация (ЕБА) опасается возникновения с 1 января 2019 г. проблем с поставками лекарственных средств в Украину из-за требования Министерства экономического развития и торговли (МЭРТ) использовать маркировку по стандартам Международной системы единиц (SI).
Как сообщают в ЕБА, ранее приказ МЭРТ №914, вступивший в силу в 2016 г. и предусматривающий использование SI, не распространялся на фармацевтическую сферу, однако в настоящее время его действие может распространиться на лексредства в связи с тем, что 28 февраля 2018 г. был признан неконституционным Закон “Об основах государственной языковой политики”.
“Долгое время приказ МЭРТ №914 не считался актуальным для фармрынка. Он не интерпретировался ни представителями бизнеса, ни профильными государственными органами власти как таковой в отношении фармацевтической сферы”, – отмечают в ЕБА.
Вместе с тем, после решения Конституционного суда относительно языкового закона одна из фармацевтических ассоциаций получила от МЭРТ ответ на свой запрос, согласно которому действие этого приказа распространяется на фармсферу и с 1 января 2019 г. фармацевтический рынок должен применять Международную систему единиц SI при маркировке своей продукции, например, отметку mg вместо мг и т. д.
“Чтобы маркировки на упаковках лекарств и в инструкции по медицинскому использования содержали новые отметки, они должны быть утверждены уже сейчас по результатам прохождения регистрационных процедур. Тогда производитель сначала начал бы производить упаковочные материалы, завершил бы производственный цикл и потом уже начал бы отгрузки и поставки соответствующего лекарственного средства. Эти процессы объективно требуют длительного периода. Но сегодня маркировка утверждается по старым правилам и лекарства, которые будут поставляться в Украину в 2019 г., будут промаркированы в соответствии с действующими на сегодняшний день требованиям”, – передает пресс-служба ЕБА.
В ассоциации отмечают, что, согласно Закону “О лекарственных средствах”, маркировка лекарственных средств должна соответствовать правилам закону об основах государственной языковой политики, поэтому “отметки латиницей противоречили бы законодательству”.
“Появилась коллизия и вопросы от рынка: какой подход государственных органов будет применяться теперь в контексте требований в сфере маркировки лекарственных средств? Ответа на этот вопрос, который бы уже сейчас успокоил рынок, пока нет”, – отмечают в ЕБА.
По оценке экспертов ассоциации, если новые правила должны будут применяться к маркировке лекарств с 1 января 2019 г., “времени для приведения в соответствие всех регистрационных материалов крайне недостаточно”. “Эта неоднозначная ситуация грозит прекращением поставок лекарств в Украине в начале 2019 г.”, – считают в ЕБА. “В случае обязательной проверки контролирующими органами наличии нововведенного маркировки с 1 января 2019 г. поставка большей части лекарственных средств прекратится”, – заявляют в ассоциации. (gmpnews/Химия Украины и мира)