На заводе “Новартис Нева” в ОЭЗ “Санкт-Петербург” (площадка “Новоорловская”) 15 октября состоялся пуск первого производства лекарственного препарата полного цикла (от изготовления готовой лекарственной формы до выпуска препарата на российский рынок). Препарат Галвус(r), предназначенный для терапии сахарного диабета 2 типа, стал первым продуктом “Новартис”, полностью локализованным в России. Ранее данный препарат импортировался из Испании.
Подготовка к пуску производства полного цикла была начата в 2016 г., процесс регистрации стартовал в июле 2017 г., а в апреле 2018 г. было получено одобрение Министерства здравоохранения РФ на выпуск продукции.
Завод “Новартис Нева”, начавший работу в 2015 г., построен в строгом соответствии с российскими и международными требованиями правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) и оснащен современными системами и оборудованием. Это позволяет локально выпускать препараты, соответствующие международным стандартам в отношении своего качества, эффективности и безопасности.
Максим Мейксин, председатель Комитета по промышленной политике и инвестициям Санкт-Петербурга: “За последние несколько лет совместными усилиями инвесторов и правительства Санкт-Петербурга создан современный мощный фармацевтический кластер. Благодаря Вашей работе вклад отрасли в экономику города будет, безусловно, расти. Российский завод “Новартис” является площадкой для внедрения передовых фармацевтических технологий в стране, в том числе в социально значимых терапевтических областях, а также способствует увеличению объема исследований для создания новых препаратов. Запуск производства полного цикла – это существенный вклад не только в экономику Санкт-Петербурга, но и в социальную сферу, обеспечение здоровья и благополучия петербуржцев”.
Вадим Власов, президент группы компаний “Новартис” в России, региональный директор “Новартис” по странам Восточной и Центральной Европы и СНГ: “Пуск производства полного цикла стал очередным шагом “Новартис” для расширения доступа пациентов к современной эффективной терапии, что играет важную роль в повышении продолжительности и качества их жизни. В указе президента РФ в мае этого года особое внимание было уделено созданию условий для активного долголетия россиян. Я верю, что наши усилия в области локализации производства препаратов внесут практический вклад в решение этой важнейшей задачи”
Завод начнет коммерческие отгрузки Галвус(r) российского производства в октябре 2018 г. Поставки будут направлены на удовлетворение потребностей пациентов в России, что будет способствовать дальнейшему развитию импортозамещения на фармацевтическом рынке. До конца 2018 г. будет произведено более 500 тыс. упаковок препарата.
Вилдаглиптин зарегистрирован для лечения сахарного диабета 2 типа в более чем 100 странах, клинический опыт препарата составляет 19 млн. пациенто-лет. На фармацевтическом рынке России вилдаглиптин представлен 10 лет, с 2009 г. он входит в перечень ЖНВЛП, а с 2015 г. включен в перечень ОНЛС. Согласно Федеральному регистру больных сахарным диабетом, на сегодняшний день более 70 тыс. российских пациентов с сахарным диабетом 2 типа принимают вилдаглиптин.
В России, как и во всех странах, в последние годы отмечается рост распространенности сахарного диабета 2 типа.
Александр Аметов, д.м.н, заслуженный деятель науки, заведующий кафедрой эндокринологии ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава РФ, проф.: “Согласно официальной статистике, число пациентов с сахарным диабетом 2 типа в России составляет 4,15 млн., в реальности их количество в несколько раз больше. Сахарный диабет – это прогрессирующее заболевание с ранним развитием осложнений, которые регистрируются уже в момент постановки диагноза. Хронический характер заболевания обуславливает необходимость непрерывного лечения, в успехе чего немаловажное значение приобретает приверженность пациентов назначенному лечению. В этом ключе доступность препаратов для эффективного контроля гликемии играет важнейшую роль. А инкретин-направленная патогенетическая терапия занимает прочные обоснованные позиции в клинических подходах к управлению сахарным диабетом 2 типа”.
В июне 2015 г. в Санкт-Петербурге состоялось официальное открытие фармацевтического завода “Новартис Нева” группы компаний “Новартис” расчетной производственной мощностью в 1,5 млрд. единиц продукции в год. Завод спроектирован и построен в соответствии с международным стандартом надлежащей производственной практики GMP. В проекте учтены современные международные и национальные требования к производству, контролю качества и хранению лекарственных средств. На сегодняшний день завод обеспечивает около 180 рабочих мест и является площадкой для внедрения передовых фармацевтических технологий в России. В перспективе завод сможет обеспечить рабочими местами до 350 высококвалифицированных специалистов. Совокупные плановые инвестиции в строительство и пуск завода “Новартис Нева” на конец 2017 г. составили около $150 млн. (gmpnews/Химия Украины и мира)