Презентация состоялась на Санкт-Петербургской ежегодной школе эндокринологов-2018. Соликва СолоСтар(r) представляет собой фиксированную комбинацию базального инсулина гларгин 100 ЕД/мл и аГПП-1 ликсисенатида. Действие препарата направлено на снижение уровня глюкозы в крови натощак и после приема пищи (постпрандиальной глюкозы в крови), что улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа без дополнительного риска гипогликемий и набора массы тела.
“Вот уже почти сто лет компания “Санофи” предлагает инновационные решения для людей с сахарным диабетом во всем мире. Соликва СолоСтар(r) – это новый подход к терапии сахарного диабета 2 типа, разработанный с учетом современных потребностей как врачей, так и пациентов. Препарат предлагает дополнительные терапевтические возможности тем пациентам, которые не достигают гликемических целей на таблетированных препаратах или на базальном инсулине. Состав препарата и однократный режим введения в сутки способствует повышению приверженности пациентов к лечению и может помочь в достижении целевых показателей терапии”, – отметил Виталий Быстрюков, руководитель направления эндокринных препаратов.
По данным федерального регистра сахарного диабета, в РФ на конец 2017 г. состояло на диспансерном учете 4,5 млн. человек (3,06% населения), из них 92,1% (4,1 млн.) имеют сахарный диабет 2 типа. Однако эти данные учитывают только выявленные и зарегистрированные случаи заболевания. По результатам масштабного российского эпидемиологического исследования NATION диагностируется лишь 50% случаев сахарного диабета 2 типа. Таким образом, реальная численность пациентов с сахарным диабетом 2 типа в России не менее 8-9 млн. человек (около 6% населения).
В двух рандомизированных, контролируемых клинических исследованиях 3 фазы – LixiLan-O и LixiLan-L – приняло участие свыше 1900 взрослых с сахарным диабетом 2 типа из разных стран. Исследования проводились с целью оценки эффективности и безопасности фиксированной комбинации в популяциях пациентов с недостаточным контролем сахарного диабета 2 типа на фоне приема пероральных гипогликемических препаратов и на фоне терапии только базальным инсулином соответственно. Соликва СолоСтар(r) показала более выраженное статистически значимое снижение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c), чем терапия сравнения. В исследовании LixiLan-O снижение HbA1c в группе Соликва СолоСтар(r) составило -1,6%, что достоверно выше в сравнении с ликсисенатидом (-0,9%, р<0,0001) и инсулином гларгин 100 ЕД/мл (-1,3%, р<0,0001). В исследовании LixiLan-L в группе Соликва СолоСтар(r) снижение составило 1,1%, в то время как снижение в группе инсулина гларгин 100 ЕД/мл составило 0,5% (р<0,0001).
“Новый комбинированной препарат способен воздействовать сразу на несколько звеньев патогенеза сахарного диабета 2 типа, что открывает новые возможности для достижения индивидуальных целей гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа”, – отметил Ю. Халимов, д.м.н, профессор, главный внештатный специалист-эндокринолог комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга, начальник кафедры и клиники военно-полевой терапии ФГБВОУ ВО “Военно-медицинская академия имени С. М. Кирова” МО РФ.
Препарат одобрен к применению в комбинации с метформином в качестве дополнения к диетотерапии и повышенной физической нагрузке с целью улучшения гликемического контроля при неэффективности монотерапии метформином или комбинации метформина с другим пероральным гипогликемическим препаратом, или монотерапии базальным инсулином.
Соликва выпускается в шприц-ручках СолоСтар(r) в двух дозировках, позволяющих подобрать дозу препарата с учетом индивидуальных потребностей.
Препарат одобрен к применению в странах ЕС в январе 2017 г., в США – в ноябре 2016 г. Соликва также зарегистрирована в Японии, Канаде, Швейцарии, Мексике, Бразилии. В России Соликва СолоСтар(r) получила регистрационное удостоверение ЛП-004874 30 мая 2018 г. (gmpnews/Химия Украины и мира)