По мнению экспертов российской фармацевтической отрасли, с каждым годом наращивающей выпуск неоригинальных препаратов – дженериков, для дальнейшего развития необходимо вкладывать средства в разработки инновационных препаратов, а также в производство собственных фармацевтических субстанций, большинство из которых до сих пор закупается за рубежом.
“У нас в стране доля дженериков возрастает где-то на 1% в год. Но такие препараты захватывают рынок во всем мире, это общемировая тенденция, – сообщил участникам прошедшего в Ярославле инвестиционного форума Сергей Шуляк, гендиректор маркетингового агентства DSM Group, специализирующегося на исследованиях фармацевтического рынка. – Они дешевые, их можно много купить, ими можно долго и упорно лечиться. Интересно, что за последние пять лет дефляция на рынке дженериков во всем мире составила 9%. То есть эти препараты дешевеют, в то время как оригинальные, эксклюзивные дорожают”.
Поэтому, по мнению эксперта, если фармкомпании хотят развиваться и зарабатывать, им “надо вкладывать деньги в инновационные разработки, потому что борьба между производителями дженериков может привести к тому, что компании будут работать в убыток и просто разорятся”.
“Те производители, которые стали глобальными лидерами на фармрынке, как правило, лидируют и в инновационном развитии, – согласен с коллегой директор по развитию и работе с ключевыми партнерами кластера биологических и медицинских технологий фонда “Сколково” Руслан Алтаев. – Если сравнить список 15 самых успешных мировых фармацевтических компаний со списком производителей, которые вкладывают самые большие усилия и средства в новые разработки, эти два списка во многом пересекутся”.
Впрочем, новаторские разработки нужны не только фармкомпаниям, но и пациентам, и врачам, и государству, заинтересованному в увеличении продолжительности жизни своих граждан. Поэтому обеспечение здравоохранения стратегически значимыми препаратами, в первую очередь инновационными, – один из приоритетов новой стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 г. (“Фарма-2030”), которая сейчас разрабатывается в Министерстве промышленности и торговли РФ.
По словам Руслана Алтаева, в фармацевтической и медицинской отрасли сегодня используются две модели инновационного развития. Первая, классическая, – когда фармкомпания создает собственное большое научное подразделение, с помощью которого пополняет свой продуктовый портфель. Вторая – так называемая модель открытых инноваций, которой сейчас отдает предпочтение большинство производителей. Этот вариант подразумевает активное взаимодействие компаний с научным сообществом и как итог – приобретение, внедрение и лицензирование разработок на разных стадиях.
В России ситуация пока иная. Как рассказал Руслан Алтаев, “ранние” и “средние” российские фармацевтические стартапы могут получить поддержку в различных институтах развития или, например, министерстве науки, но проблема в том, что большинство таких компаний – выходцы из академических институтов, этим коллективам часто не хватает бизнес-компетенций для быстрого развития. При этом венчурные фонды не готовы к срокам возврата инвестиций в семь – десять лет, который характерен для фармацевтических разработок. Кроме того, экспертиза по таким стартапам очень специфична, требует знаний препаратов на рынке. Все это в целом тормозит внедрение разработок. Хотя ситуация постепенно меняется.
“В фонде “Сколково” мы развиваем акселерационные программы, которые могли бы принести модель работы с открытыми инновациями в Россию, – пояснил представитель фонда. – У нас создана уникальная система, которая позволяет генерировать совместные программы стартаперов и экспертов рынка. Еще один инструмент, который будет внедряться, прописан в стратегии “Фарма-2030″. Это создание венчурного фонда под эгидой минпромторга для работы с компаниями, подошедшими к клиническим исследованиям. Фонд нужен, чтобы привлечь средства, необходимые для завершения исследовательских работ и дальнейшего взаимодействия с индустриальными партнерами”.
Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова уверена, что с механизмами поддержки разработчиков новых лекарств ясности пока нет. “Стратегия ориентирована на инновационные препараты, но в ней не прописаны конкретные механизмы – как стимулировать и поддерживать тех, кто будет этим заниматься, – считает эксперт. – Мало просто говорить, что нужно производить новые препараты. Главное – обеспечить инноваторам систему “зеленого коридора”. Нужно ответить на вопросы: как полученному препарату оперативно пройти регистрационные процедуры, как сделать, чтобы он как можно быстрее вошел в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), потому что если его в этом перечне не будет, он не сможет получить доступ к бюджетным средствам? И третье – как сделать, чтобы препарат был востребован и не просто вошел в стандарты лечения, а реально нашел себе место на рынке?”.
Центр трансфера фармацевтических технологий имени Дорогова (один из резидентов Ярославского фармкластера), созданный на базе местного педуниверситета по федеральной программе “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу”, разработкой новых препаратов занимается два года – с момента открытия. А до этого фармацевтические инновации как могла продвигала в жизнь группа энтузиастов-исследователей из ЯГПУ. Десять лет эти ученые искали молекулу, способную эффективно воздействовать на причины развития ревматоидного артрита, в августе 2016 г. результат был представлен на рассмотрение конкурсной комиссии Министерства образования и науки. В результате ЯГПУ стал победителем открытого конкурса на разработку технологии получения активной фармацевтической субстанции и проведение патентных и доклинических исследований препарата.
До стадии клинических исследований дошло и оригинальное лекарство для лечения глаукомы, которое специалисты центра создают в сотрудничестве с СПбГУ и университетами Флоренции и Пизы. По словам директора центра трансфера технологий Михаила Корсакова, специалисты центра, кроме того, разработали технологии производства шестидесяти с лишним препаратов-дженериков. Причем эти технологии включают несколько стадий химических превращений до образования молекулы активной фармацевтической субстанции. Что тоже чрезвычайно актуально для России, поскольку в 1990-е годы страна, производившая 278 субстанций, такие компетенции почти утратила: многие предприятия этого профиля остались на территориях бывших союзных республик, и фармпроизводители быстро переориентировались на закупку субстанций в Китае и Индии. Сейчас основные страны – поставщики фармсырья в Россию – Китай и Франция, большой объем его поступает также из Словении, Индии, Италии и Германии.
По словам медицинского директора курганской фармкомпании “Синтез” Галины Шустовой, в Россию ежегодно импортируется субстанций на 78 млрд. руб., то есть страна попала в большую зависимость от поставщиков фармсырья. Но в последнее время у этой сферы отечественного бизнеса начался своего рода “ренессанс”: из 600 работающих в России фармпредприятий уже около пятидесяти имеют лицензию на производство активных субстанций. И эта цифра, по всей видимости, будет расти и дальше, поскольку государство с 2019 г. вводит серьезные преференции для участников госзакупок, если их производства, в том числе субстанций, локализованы в России или в странах ЕАЭС. Чем глубже локализация производства, тем серьезнее будут преференции. (gmpnews/Химия Украины и мира)