12 декабря на заводе “Нанолек” в Кировской области компания “Мерк” пустила полный цикл производства сахароснижающего препарата. По объему выпускаемой продукции российское производство станет одним из крупнейших в мире после Франции и Греции. Выход на полные производственные мощности и отказ от импортных поставок планируется в течение ближайших 2 лет.
Предполагается, что объем выпуска лекарственного средства компании “Мерк” составит 400 млн. таблеток в год и сможет покрыть потребность российских пациентов.
“Сотрудничество российских наукоемких производств с крупными международными корпорациями – залог успешной реализации государственной стратегии “Фарма 2020” и проекта стратегии “Фарма 2030”, – отметил Алексей Алехин, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности министерства промышленности и торговли Российской Федерации. – Коллаборация “Мерк” и “Нанолек” является хорошим примером, так как такой вариант сотрудничества, с одной стороны, увеличивает доступность лекарственного средства, с другой – помогает занять свободные в России производственные мощности зарубежными технологиями”.
Согласно исследованию NATION, на сегодняшний день более 8 млн. россиян живут с сахарным диабетом (СД), это число продолжает расти. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, к 2030 г. СД войдет в семерку заболеваний, вызывающих наибольшее количество смертей людей во всем мире. При этом почти у 20% населения России есть предиабет, то есть патологические изменения в организме, которые при отсутствии надлежащей терапии с большой вероятностью могут привести к развитию диабета 2 типа.
“Сейчас все мы – правительство, законодатели, производители – работаем над повышением качества медицинской помощи, в том числе в рамках национального проекта “Здравоохранение”, направленного на снижение смертности от неинфекционных заболеваний, которое напрямую зависит от степени доступности лекарственных препаратов, – отметила Елена Максимкина, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Российской Федерации. – Мы рассчитываем, что локализация производства препаратов от сахарного диабета в России предотвратит дефицит этих лекарственных средств и будет способствовать повышению продолжительности жизни в России. Именно поэтому мы полностью поддерживаем совместный проект компаний “Мерк” и “Нанолек”.
Полной локализации жизненно важного препарата предшествовал тщательный анализ российских производственных площадок. Завод “Нанолек” продемонстрировал полное соответствие международным и российским стандартам.
“Мы рады, что одно из ключевых предприятий области, завод “Нанолек”, запускает полный цикл производства лекарственного средства немецкой компании “Мерк”, – отметил губернатор Кировской области Игорь Васильев. – Наша задача – поступательно создавать условия для развития биофармацевтического производства на территории региона ради блага всех пациентов в России. В Кировской области уже зарегистрирован кластер биотехнологий, в состав которого вошли 16 предприятий. “Нанолек” является надежным поставщиком эффективных, качественных лекарственных средств, при этом постоянно развивается и совершенствуется”.
Производство лекарственных препаратов компании “Мерк” на заводе “Нанолек” началось весной 2016 г., в течение двух с половиной лет российские и немецкие специалисты работали над развитием проекта. “Мы выходим на полный цикл производства, – сообщил президент “Нанолек” Владимир Христенко, – это позволит нам более эффективно задействовать мощности нашего предприятия. Тот факт, что производство станет для компании “Мерк” одним из крупнейших в мире наряду с Францией и Грецией, – предмет нашей гордости”.
В России сегодня есть современные производственные площадки, которые отвечают всем международным требованиям, но их мощности не всегда используются в полном объеме. Это определило выбор пути трансфера технологий и создания новых рабочих мест для локальных специалистов, а не вложения средств в постройку новых заводов.
“Ключевым вектором развития немецкой компании “Мерк” в России стал трансфер технологий и локализация производства высоко востребованных лекарственных средств. На текущий момент локализовано производство лекарственных средств для лечения рассеянного склероза, артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца, – подчеркнул Маттиас Вернике, генеральный директор Merck Biopharma в России и СНГ. – Сегодня мы с гордостью сообщаем о выходе на полный цикл производства линейки наших препаратов для лечения предиабета и сахарного диабета 2 типа”.
Лекарственные средства против сахарного диабета компании “Мерк” проверены многолетней клинической практикой и заслужили большое доверие врачей и пациентов. По словам Марины Шестаковой, академика РАН, профессора, д.м.н., и. о. директора ФГБУ “НМИЦ эндокринологии” Минздрава Российской Федерации: “Уже сегодня Российская ассоциация эндокринологов разрабатывает клинические рекомендации по профилактике сахарного диабета 2 типа и предиабета. Как и в зарубежных руководствах, в них будет рассмотрена медикаментозная профилактика сахарного диабета 2 типа. Эти рекомендации смогут использовать в ежедневной практике врачи разных специальностей – терапевты, эндокринологи, кардиологи и другие”.
Локализованный препарат входит в список важнейших лекарственных препаратов Всемирной организации здравоохранения, а также в российский список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП).
Российская биофармацевтическая компания “Нанолек” создана в 2011 г. при поддержке АО “Роснано” с собственным высокотехнологичным производством полного цикла в соответствии со стандартами GMP и ISO. Компания специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров, с фокусом на профилактику и терапию социально-значимых заболеваний.
Компания “Мерк” работает в России с 1898 г. В 2015 г. компания представила новую локальную стратегию развития. Ее ключевым вектором стал трансфер технологий в партнерстве с ведущими локальными фармацевтическими компаниями для обеспечения лучшего доступа населения к лекарственным средствам “Мерк”. Лекарственные препараты компании “Мерк” востребованы для лечения неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, онкологических и других заболеваний. (gmpnews/Химия Украины и мира)