В соответствии с ПНС 2018 и программой по разработке стандартов для целей ТР ТС 009/2011 разработана первая редакция проекта межгосударственного стандарта “Парфюмерно-косметическая продукция. Токсикологическая оценка на основе анализа токсикологических характеристик ингредиентов”.
Из пояснительной записки следует, что настоящий стандарт распространяется на метод токсикологической оценки парфюмерно-косметической продукции посредством рассмотрения и анализа соответствующих токсикологических характеристик ингредиентов парфюмерно-косметической продукции и их воздействия на здоровье человека при условии соблюдения нормальных или обоснованно предсказуемых условий применения продукции.
Межгосударственный стандарт разрабатывается впервые, с учетом международной практики и опыта государств-членов ЕАЭС (приложение А к проекту стандарта). Токсикологическая оценка может быть выполнена на этапах: разработки продукции, оценки соответствия продукции, государственного надзора.
В настоящее время токсикологическая оценка парфюмерно-косметической продукции проводится либо путем определения кожно-раздражающего действия и действия на слизистые с использованием лабораторных животных, либо путем определения общетоксического действия (альтернативными методами т in vitro).
Классические методы токсикологических испытаний на млекопитающих являются трудоемкими, длительными и дорогостоящими. По оценкам организаций, выступающих за прекращение тестирования косметики на животных, ежегодно лаборатории по всему миру используют более 115 млн. животных. Из них около 8% приходится на тестирование косметики и бытовой химии. В странах Евросоюза введен полный запрет на тестирование косметики на животных.
Альтернативные методы in vitro, применяющиеся в настоящее время для проведения оценки безопасности косметических веществ, составляют лишь часть альтернативной методологии.
С практической и этической точек зрения одной из актуальных проблем токсикологии является поиск и валидация адекватных методов исследований для последующего их использования вместо высших животных.
В настоящее время особого внимания заслуживают вопросы безопасности в отдаленной перспективе, так как косметическая продукция может активно применяться на протяжении большей части человеческой жизни, к тому же, ее применение может касаться чувствительных групп населения (дети, люди с проблемной кожей и т. д.).
Представленные на рынке ЕС и ЕАЭС многотысячные наименования косметической продукции произведены из достаточно ограниченного количества веществ. Учитывая большое значение данного факта, в ЕС безопасность применения косметической продукции устанавливается посредством оценки веществ, входящих в состав продукции, их химической структуры, профиля токсичности и характера воздействия (Регламент ЕС по косметике1223/2009). Соответственно, оценка токсикологической безопасности должна быть сконцентрирована на ингредиентах, особенно на тех, которые могут представлять наибольший риск для здоровья человека. Это положение явилось основанием для составления перечней разрешенных к применению веществ, в которые сейчас входят красители, консерванты и УФ-фильтры (Приложения IV, V и VI регламента (ЕС) № 1223/2009; Приложения 3,4,5 ТР ТС 009/2011), а также запрещенных к применению веществ и веществ ограниченного применения, соответственно (Приложения II и III Регламента (ЕС) № 1223/2009; Приложения 1 и 2 ТР ТС 009/2011).
Общий подход к оценке токсикологических характеристик ингредиентов парфюмерно-косметической продукции основан на принципах и практике оценки риска, обычно применяемых для химических веществ.
При проведении оценки безопасности косметических веществ учитываются все имеющиеся научные данные, включая физические и химические свойства исследуемых соединений, данные in silico, результаты экспериментов in vitro, а также данные, полученные в ходе исследований на животных (in vivo). Кроме того, также принимаются во внимание клинические данные, эпидемиологические исследования, информация контролирующих органов, а также любые другие данные, касающиеся воздействия на здоровье потребителя.
Принятие межгосударственного стандарта позволит на современном уровне провести токсикологическую оценку парфюмерно-косметической продукции и будет способствовать гармонизации подхода к регулированию, применяемому в ЕАЭС в отношении тестирования парфюмерно-косметической продукции, с международной практикой.
Гармонизация законодательства ЕАЭС и ЕС в области парфюмерно-косметической продукции была начата в техническом регламенте Таможенного союза “О безопасности парфюмерно-косметической продукции” (ТРТС 009/2011).
Метод токсикологической оценки парфюмерно-косметической продукции на основе анализа токсикологических характеристик ингредиентов валидирован в международном законодательстве для обеспечения релевантной и адекватной оценки безопасности готовой продукции. (Ruhim/Химия Украины и мира)