В 2018 г. в Россию было ввезено 565 наименований ЛП для проведения клинических исследований (КИ) на 18,6 млрд. руб. (в ценах выпуска в свободное обращение). За год эта сумма увеличилась на 6,7%, несмотря на фактическое сокращение количества ввозимых наименований ЛП (их стало на 124 позиции меньше) и более чем двукратное уменьшение натурального объема импорта, сообщает аналитическая компания RNC Pharma(r). Суммарно в 2018 г. в Россию импортировалось порядка 714 тыс. упаковок ЛП для проведения КИ.
По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (AOKИ), общее количество разрешений, выданных на проведение клинических исследований в I полугодии 2018 г., сократилось. Правда, с динамикой импорта соответствующих образцов корреляция не всегда будет носить линейный характер – многие КИ продолжаются годами, соответственно поставки будут носить более или менее регулярный характер.
Меняется и соотношение по типам проводимых КИ, вслед за которым корректируется и общая структура, поставляемых в страну препаратов. Так, в 2018 г. резко сократилась доля препаратов-плацебо, в прошлом году на них приходилось порядка 39% от общего натурального объема поставок, тогда как в предыдущие годы поставки плацебо занимали практически половину натурального объема. Первопричины здесь, очевидно, надо искать в уменьшении объема проводимых “слепых” исследований.
Еще одно важное структурное изменение 2018 г. касалось объема проводимых сравнительных исследований, их стало заметно больше, соответственно доля препаратов сравнения в общем объеме поставок препаратов для проведения КИ заметно выросла. В прошлом году на препараты сравнения приходилось порядка 31% всех импортированных упаковок, тогда как по итогам 2017 г. всего 23,4%.
Наибольший натуральный объем поставок препаратов для проведения КИ в 2018 г. приходился на препарат Мирклудекс Б, препарат создается российской компанией “Гепатера” в партнерстве с немецкой MYR GmbH. В декабре 2018 г. стало известно, что препарат получил статус “прорывной терапии” в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), лонч продукта на российском рынке планируется в IV квартале 2019 г. Вторую строчку в рейтинге занимает Прокрит(Эпоэтин Альфа компании “Амджен Европа”), который используется в качестве препарата сравнения при проведении исследования оценки безопасности и эффективности препарата Дапродустат (“ГСК”). Последний также поставлялся в страну в 2018 г.
Из числа абсолютно новых ЛП, которые впервые поставлялись в Россию с 2013 г., максимальные объемы приходятся на Трастузумаб южнокорейской “Донгкук Фармасьютикал”, которая проводит исследование сравнения эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств своего препарата с Герцептином (“РОШ”). А также Гларитус (Инсулин гларгин индийской компании “Вокхард”), проходящий оценку иммуногенности, эффективности и безопасности в сравнении с препаратом Лантус СолоСтар (“Санофи”). (gmpnews/Химия Украины и мира)