Биотехнологическая компания BIOCAD зарегистрировала оригинальный ингибитор интерлейкина-17 (anti-IL-17) для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. На разработку и клинические исследования нового препарата Эфлейра(r) (международное непатентованное наименование – нетакимаб) потребовались 7 лет, инвестиции в разработку составили 568 млн. руб. В продажу новое лекарственное средство поступит в июне 2019 г.
По прогнозам компании, появление нового препарата снизит стоимость терапии тяжелого псориаза в три раза.
Нетакимаб представляет собой моноклональное антитело, блокирующее интерлейкин-17 – провоспалительный цитокин, играющий ключевую роль в патогенезе псориаза. За основу биологического препарата взяты последовательности иммуноглобулинов ламы. Посредством генетической инженерии аминокислотные последовательности антител ламы были заменены на человеческие. Сохранение характерных для лам CDR-регионов (регионов белка, обеспечивающих связывание антитела с мишенью) обеспечило высокую прочность связи между молекулой препарата и интерлейкином-17. Эффективность и высокая скорость ответа на препарат позволят многим пациентам, страдающим от связанных с проявлениями псориаза социальной изоляции и непонимания со стороны окружающих, обрести полноценную и счастливую жизнь.
“Мы уверены, что первый российский оригинальный препарат на основе моноклональных антител может стать лучшим в классе ингибиторов интерлейкина-17, – прокомментировал событие Роман Иванов, вице-президент по исследованиям и разработкам компании BIOCAD. Важно подчеркнуть, что нетакимаб является одним из моноклональных антител, обладающих благоприятным профилем безопасности, что важно для препарата, который применяется для терапии хронического заболевания”.
Клинические исследования II и III фазы: BCD-085-2 и BCD-085-7 (PLANETA) – выявили высокие показатели эффективности и безопасности препарата Эфлейра(r) у больных псориазом. Исследование III фазы BCD-085-7/PLANETA проводилось на базе 22 аккредитованных лечебных учреждений России и двух клинических центров в Республике Беларусь, всего в исследовании приняли участие 213 пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Общая продолжительность терапии и наблюдения в этом исследовании составляет 3 года. Данные, полученные за 12 недель терапии, показали, что 83,3% пациентов, получавших лечение нетакимабом 1 раз в месяц после индукции в течение первых трех недель, достигли 75% улучшения индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI 75), каждый третий достигал полного очищения кожи. Терапия нетакимабом способствует быстрому и значимому снижению всех основных проявлений псориаза, в том числе и у пациентов, у которых предшествовавшая системная терапия не показала эффекта. Частота нежелательных явлений при применении нетакимаба была крайне низкой и не отличалась от таковой в группе плацебо. Разработка препарата поддерживалась Министерством промышленности и торговли в рамках программы “Фарма-2020”, также важность появления нового лекарственного средства отмечалась Министерством здравоохранения РФ.
“Впервые в истории нашей страны, включая опыт Советского Союза, была абсолютно с нуля создана оригинальная молекула такого класса. Сравнимая, а в иных случаях даже превосходящая по эффективности мировые блокбастеры рынка, – рассказал Дмитрий Морозов, генеральный директор BIOCAD. – В ближайшее время будет налажено полноценное производство, и мы реализуем нашу главную цель – обеспечить пациентам с тяжелыми формами псориаза доступ к инновационному эффективному препарату и, как следствие, передовому качественному лечению”.
По разным оценкам, в России около 3 млн. человек болеют псориазом. Почти у половины из них диагностируется среднетяжелый или тяжелый псориаз, при котором поражено более 10% площади тела и присутствуют выраженные клинические проявления, такие как покраснение, отек, шелушение, зуд. Псориаз часто определяют как хроническое системное иммуновоспалительное заболевание, помимо основных кожных проявлений характеризующееся системным поражением, например псориатическим артритом, который приводит к тяжелой инвалидизации пациентов. Такие коморбидные состояния, как метаболический синдром, сердечно-сосудистые заболевания, депрессии, встречаются у пациентов с псориазом чаще, чем в популяции в целом. Из-за перечисленных факторов у пациентов с псориазом значительно снижается качество и сокращается общая продолжительность жизни.
BIOCAD – компания полного цикла создания лекарственных препаратов – от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Компания фокусируется на препаратах для терапии онкологических, аутоиммунных и инфекционных заболеваний, также ведет разработки в области терапии других социально значимых заболеваний. В продуктовый портфель входят 58 лекарственных препаратов, 16 из которых – биологические. Еще более 40 продуктов находится на разных стадиях разработки. (gmpnews/Химия Украины и мира)