Представители Ассоциации российских фармацевтических производителей за круглым столом со специалистами Минздрава, Федеральной антимонопольной службы, Росздравнадзора обсудили вопросы регистрации и контроля цен на лекарственные препараты в рамках конференции “Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий”. В частности, согласование и проведение экономического анализа цен, правила и методики.
Жаркую дискуссию вызвали постановление правительства РФ №1207 от 08.10.2018 “О внесении изменений в постановления правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N865 от 15 сентября N979” и новый законодательный акт, который накануне был принят во втором чтении. Он предусматривает понижение цен на лекарственные препараты в 2019-2020 гг.х, а также регулирует процесс их регистрации.
Заместитель начальника управления ФАС России Надежда Шаравская, комментируя нововведения, отметила, что “регистрация цен упростилась и ускорилась. Стала более лояльной. Заявительный принцип распространяется на референтные препараты. Дженерики российские и импортные теперь не нужно сравнивать с ценами в других странах, при этом цена не может быть выше существующей и зарегистрированной”.
В целом фармсообщество готово к новым требованиям. Но вопросов остается достаточно много: какие предполагаются сроки для процедуры перерегистрации, по какой цене продавать остатки препаратов, каким образом будет перерегистрация цены в случае, если в референтной стране упала цена, а процесс обязательной регистрации еще не завершен?
Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев отметил, что “у бизнеса градус оптимизма по реализации данного законопроекта не такой высокий как у регуляторов. Мы понимаем, что есть нормативные акты, а есть их правоприменение. Со всеми вопросами и трудностями мы будем обращаться к регуляторам”.
Также в рамках конференции Виктор Дмитриев поднял тему “качества” перечня ЖНВПЛ. Часто в ведомствах взгляд на включение или исключение того или иного препарата противоположный, компании становятся заложниками сложившейся ситуации. Если препарат в перечне, то производитель не имеет права повышать цену, соответственно не может планировать прибыль, которая необходима для дальнейшего развития. В том числе и для достижения индикаторов, которые закладываются в “Фарма 2030”. Их без финансового ресурса достичь невозможно. А необходимые средства можно получить в основном от продажи препаратов. “Нам бы хотелось, чтобы у регулятора было понимание необходимости баланса интересов, и пациентов, и производителей”, – отметил эксперт.
Еще одна острая тема обозначена как “44-ФЗ от 05.04.2013: что не так в закупках лекарств”? Представители межфракционной рабочей группы Государственной думы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств подчеркивают, что главное – доступность лекарственных препаратов для населения. Рассмотрели возможность создания новой системы государственных закупок и алгоритм участия в крупных тендерах производителей, минуя цепочку посредников.
Однако чрезмерный ценовой пресс, который испытывает бизнес, приводит к уходу с рынка востребованных препаратов, так как производство становится нерентабельным, а порой и убыточным. Так, со слов директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елены Максимкиной, компании предупредили о приостановке поставок 700 лекарственных средств в ближайший год.
Участники секций не оставили без внимания и вопросы маркировки. В рамках конференции подведены промежуточные итоги эксперимента по маркировке лекарственных препаратов и дальнейшее внедрение системы МДЛП. Рассмотрели технические, организационные и юридические аспекты. Вопросов у бизнеса в этой области большое количество, а времени остается все меньше. С октября 2019 г. маркировка лекарственных препаратов из перечня высокозатратных нозологий станет обязательной, а в полную силу закон вступит с 1 января 2020 г. (gmpnews/Химия Украины и мира)