Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рекомендует пациентам и медицинским работникам не использовать лекарственные средства, предназначенные для стерилизации, произведенные Pacifico National Inc., аутсорсинговым учреждением, осуществляющим деятельность под брэндом AmEx Pharmacy. Данные препараты представляют риск для здоровья из-за обнаруженных существенных проблем с качеством и стерильностью.
“AmEx Pharmacy до сегодняшнего дня отказывалось отозвать все стерильные лекарственные препараты и не отвечала должным образом на озабоченность, высказываемую представителями FDA, по мнению которых, компания производит лекарства, которые не соответствуют установленным стандартам качества, подвергая риску пациентов, – заявил исполняющий обязанности комиссара FDA Нед Шарплесс. – Мы призываем производителей лекарств принять надлежащие меры для обеспечения качества препаратов, FDA, в свою очередь, продолжает прилагать значительные усилия по защите здоровья населения”.
В ходе проверки мощностей AmEx Pharmacy были выявлены нарушения, которые могут привести к загрязнению производимых лекарств компании. В результате агентство рекомендовало 25 июня, чтобы AmEx Pharmacy добровольно отозвала все неиспользованные лекарственные средства, предназначенные для стерилизации, и прекратила работу до принятия необходимых мер. Однако AmEx Pharmacy отказалось инициировать отзыв и не предоставило адекватных гарантий стерильности и качества проданных и вновь изготовленных продуктов.
В связи с этим FDA направило AmEx Pharmacy официальный запрос с требованием отозвать все партии лекарств, срок годности которых не истек, и которые должны быть стерильными. FDA также призывает потребителей прекратить использование этих препаратов и немедленно их утилизировать. Кроме того, ведомство требует от AmEx Pharmacy прекратить производство лекарств, предназначенных для стерилизации, до тех пор, пока не будут приняты адекватные меры по исправлению положения. (gmpnews/Химия Украины и мира)