В течение последних пяти лет Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) неизменно устанавливало рекорды по числу одобрений, выданных производителям дженерических препаратов. Тем не менее, вопрос обеспечения высокой конкуренции на рынке остается одним из наиболее насущных.
Данные за 2019 финансовый год показывают, что FDA одобрило в общей сложности 1171 дженерик (935 полных и 236 предварительных одобрений), побив предыдущий рекорд за 2018 г., когда этот показатель составил 971. Предыдущий показатель был превзойден в августе этого года, однако FDA продолжило одобрять заявки на продажу сложных дженериков, которые могут быть более трудными для копирования и у которых отсутствует конкуренция.
С 2017 г. FDA активизировало свои усилия по содействию конкуренции между дженериками, присваивая статусы “приоритетного рассмотрения” и “конкурентной дженериковой терапии”, а также публикуя список дженерических препаратов, среди которых отсутствует конкуренция.
Как показывает отчет Pew Research, увеличение числа утвержденных непатентованных лекарств с 2013 г. по 2017 г. было в основном обусловлено утверждениями четвертой, пятой, шестой и даже более поздних версий дженериков. При этом затраты, как правило, значительно снижаются, когда на рынок выводятся дженерики второго и третьего поколения.
Роберт Поллок, старший советник Lachman Consultants, не сумел дать оценку тому, каким образом увеличение числа одобрений перерастает в конкуренцию, поскольку для запуска утвержденных непатентованных лекарств может потребоваться до пяти лет.
Исполняющий обязанности FDA Нед Шарплесс также отметил недавние проблемы, связанные с качеством дженериков, и сказал, что вскоре будут опубликованы дополнительные новые рекомендации и законодательные документы, призванные облегчить жизнь разработчикам дженериков, “включая проведение дополнительных конференций, посвященных разработке дженериков для углубления взаимодействия с заинтересованными сторонами и разработчиками дженерических препаратов”. (gmpnews/Химия Украины и мира)