Сегмент иммунобиологических препаратов, годовой объем которого оценивается более чем в 130 млрд. руб., в ближайшие годы внесет значимый вклад в динамику российского фармрынка. К такому выводу пришли участники круглого стола “Особенности организации производства иммунобиологических препаратов: технологии, контроль качества, логистика”, организованного в рамках V всероссийской GMP-конференции.
Рынок иммунобиологических препаратов является одним из наиболее быстро растущих сегментов мировой фарминдустрии. “В 2019 г. аналитическая компания IQVIA прогнозировала, что к 2024 г. этот рынок достигнет $200-230 млрд. Но в мае 2020 г. на фоне пандемии COVID-19 отдельные компании стали давать более оптимистичные прогнозы – $274,6 млрд. со среднегодовым приростом в 11%. Оптимизм в оценках во многом связан с тем, что все больше стран пересматривает свои стратегии в сфере здравоохранения и признает, что вакцинация является одним из самых эффективных видов инвестиций в здравоохранение”, – отметила модератор круглого стола, генеральный директор ООО “Медиа-Фарм Новости” (GMP News) Ирина Новикова.
Российский рынок иммунобиологических препаратов демонстрирует устойчивую положительную динамику. По данным DSM Group, с 2014 г. по 2019 г. он вырос почти вдвое – до 131 млрд. руб., а его доля на фармрынке за тот же период увеличилась почти на треть. Более 40% этого сегмента приходится на госпитальные закупки, около 20% – на розничные продажи, остальная часть – на льготное лекарственное обеспечение.
В условиях пандемии COVID-19 ключевым сегментом внутри этого рынка станет производство вакцин. “На иммунобиологическом рынке вакцины занимают всего 20-25%. При этом ничто не спасает жизни так, как вакцинация”, – отметил президент “Петровакс Фарм” Михаил Цыферов. Как прогнозируют участники круглого стола, основными трендами в этой области в ближайшие годы станут разработка новых способов доставки вакцин в организм, вакцинация всех возрастных групп населения, разработка вакцин против хронических аутоиммунных заболеваний, комбинирование вспомогательных веществ и поливакцины.
Производство вакцин становится приоритетом крупнейших международных и российских фармкомпаний. “Мы подписали соглашение с компанией “Форт” о локализации в России производства вакцины, и этот проект является беспрецедентным по сложности для индустрии. Производство вакцин – это некая “вершина” стандартов GMP, а здесь идет речь о трех вакцинах [вакцины от ветряной оспы, ротавирусной инфекции и вируса папилломы человека – GMP News]. Мы будем стремиться обеспечить широкий доступ к нашим продуктам”, – рассказала директор по стратегическим альянсам, Россия и СНГ MSD Pharmaceuticals Елена Макарова.
Президент “Петровакс Фарм” Михаил Цыферов отметил, что в условиях пандемии необходима организация быстрого масштабного производства вакцин. “Многие компании используют адъювантные технологии, в том числе для разработки вакцины против COVID. ВОЗ рассматривает адъюватные вакцины как приоритет в период пандемии, поскольку адъюватная технология позволяет реализовывать антиген-сберегающую стратегию, т.е. произвести больше доз вакцин за короткий срок. В России есть собственная уникальная адъювантная технология – азоксимера бромид, которая не имеет аналогов и используется более 20 лет в вакцинах против гриппа, ее эффективность и безопасность подтверждена многочисленными исследованиями, в том числе опубликованными в авторитетных международных журналах “VACCINE” и “Frontiers in Immunology”. Потенциал адъювантной платформы не исчерпывается только противогриппозными вакцинами. Азоксимера бромид может использоваться с широким спектром различных антигенов, способствуя повышению эффективности иммунного ответа. Наш стратегический план в ближайшие годы – это подготовка азоксимера бромида как универсальной адъювантной платформы для различных вакцинальных наработок”, – отметил он.
Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ “ГИЛС и НП” Минпромторга России Василий Никитин напомнил о необходимости соблюдения требований к хранению и транспортировке вакцин как важнейшем факторе их качества и безопасности. Среди типичных несоответствий – отсутствие контроля условий и времени транспортировке вакцин, времени погрузочных/разгрузочных работ, неверное определение уровня срабатывания термоиндикаторов и многое другое. “Правильная организация хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов жизненно важна для их активности вплоть до введения в организм”, – резюмировал Никитин. (gmpnews/Химия Украины и мира)