Фармакопеи США и Европы прекратили поставки в Россию стандартных образцов, необходимых для контроля качества при производстве лекарственных препаратов, сообщает президент “Активного компонента” Александр Семенов. О прекращении поставок заявила европейская EDQM. Американская USP на этот счет заявлений пока не делала.
Теперь России предстоит сформировать собственный банк стандартных образцов. Соответствующее поручение – до конца 2022 г. закрыть потребности российского рынка – было дано на совещании на прошлой неделе с участием ФБУ “ГИЛС и НП”, Минздрава, ФГУП “Московский эндокринный завод” (“Эндофарм”), сообщил директор ФБУ Владислав Шестаков.
При ГИЛС и НП в феврале 2020 г. было создано ООО “Национальный центр стандартных образцов” (НЦСО), которое должно было заняться созданием стандартных образцов на контрактных площадках, хотя подобные попытки предпринимались и ранее. ФГБУ “Национальный центр экспертизы средств медицинского применения” в марте 2020 г. создало свою метрологическую службу и выпускает стандартные образцы: на январь 2022 г. центр предлагал 60 образцов биологического и пять химического происхождения. Стандартные образцы делает также “Эндофарм”: уже производит 28 наименований и до конца 2022 г. собирается синтезировать и аттестовать еще не менее 115.
Одним из партнеров НЦСО стал “Активный компонент”. За прошедший год предприятие подготовило около 75 стандартных образцов активно действующих веществ. Но для всего стратегического списка ЖНВЛП необходимо разработать, аттестовать и валидировать около 800 образцов,
В отсутствие таких образцов предприятия не имеют права производить продукцию. Пока они пользуются имеющимися запасами. Но НЦСО уже получил запросы от 59 компаний на более чем 47 тыс. стандартных образцов, сказал Владислав Шестаков. (gxpnews.net/Химия Украины и мира)