В 2022 г. Минздрав РФ выдал на 18,5% меньше разрешений на проведение КИ, чем в 2021 г. Это стало следствием массового отказа зарубежных фармацевтических компаний от проведения исследований в России. Рост на 21% испытаний отечественных производителей обеспечен дженериками. Как сообщают эксперты, в перспективе это может привести к снижению доли на рынке инновационных препаратов.
Большая часть выданных разрешений на проведения клинических исследований ЛП приходится на российские компании – 526 исследований или 71%. Российская фарма увеличила испытания на 21%, но не смогла компенсировать падение общего числа. Зарубежная фарма более чем вдвое снизила исследования: они получили 214 разрешений против 493 в 2021 г.
Сокращения начались в первом квартале 2022 г. Roche, GSK, Novartis, Pfizer остановили новые клинические испытания в России и набор пациентов в текущие. В Roche и GSK уточнили, что начатые до марта 2022 г. исследования продолжаются. В Novartis, Pfizer, Sanofi, AstraZeneca на запросы не ответили.
Денис Мантуров на совещании у Владимира Путина 24 января 2023 г. подчеркнул рост числа испытаний российскими фармкомпаниями и сообщил, что они зарегистрировали свыше 130 новых лекарств. “Учитывая, что некоторые зарубежные производители могут заморозить поставки, мы активизировали вопросы, связанные с исследованиями клиническими. На сегодняшний день эта работа активно проводится, 130 лекарственных средств зарегистрированы, выросли клинические исследования практически на треть – с 395 в 2021 г. до 525 в 2022 г.”, – добавил он.
Однако исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова сообщает, что в прошлом году большая часть испытаний пришлась на дженерики. По ее мнению, сокращение числа исследований в РФ международными компаниями в перспективе приведет к снижению доли на рынке инновационных препаратов.
Отечественная фарма действительно сконцентрирована на неоригинальных препаратах. Лишь треть выданных им в 2022 г. разрешений относятся к оригинальным ЛП. Лидеры по их числу – Biocad (14 разрешений), “Микроген” (13), “Промомед” (12) и “Р-Фарм” (10).
В Biocad отмечают, что в 2022 г. увеличили число исследований с 26 до 37, большинство из них – по инновационным препаратам для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. В “Р-Фарм” говорят о росте исследований втрое, признавая преобладание в них дженериков. В компании обещают расширить испытания в области онкологии. (gxpnews/Химия Украины и мира)