Всего с 1 января по 23 ноября этого года Минздрав выдал 668 разрешений на проведение клинических испытаний, в том числе 529 на исследование биоэквивалентности, еще 139 разрешений были выданы для проведения различных фаз исследований, которые могут осуществляться в том числе в рамках разработки инновационных лекарств. За пять лет среди исследуемых в России новых лекарств доля дженериков выросла в 2,5 раза. Об этом говорится в обзоре компании “ФЛЕКС базы данных”.
Число выданных разрешений на исследование биоэквивалентности максимальное как минимум за последние пять лет. Так, за весь 2019 г. их количество составило 218, затем постепенно увеличивалось вплоть до 2023 г. По итогам прошлого года таких разрешений Минздрав выдал 379, после чего в этом году произошел наиболее резкий рост.
Однако, как сообщает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова, в реальности доля дженериков в испытаниях может быть еще больше. Исследования на биоэквивалентность возможны только для определенных форм дженериков, например таблетированных, а для многих других необходимо проведение другого формата исследований, поясняет она.
Согласно подсчетам “ФЛЕКС базы данных”, доля российских клинических исследований в этом году выросла примерно до 80%, тогда как на протяжении 2019-2021 гг. этот показатель в среднем составлял 41-46%. Бурный рост начался в прошлом году, по итогам которого число российских клинических исследований увеличилось примерно на 57% по сравнению с 2021-м. В лидеры роста также вырвалась Беларусь, которая начала увеличивать свою долю еще в 2020 г., а также Азия, прежде всего за счет Индии.
В 2022 г. ряд крупных зарубежных фармкомпаний заявил о прекращении проведения новых клинических исследований в России, по данным аналитиков, Novartis и Bayer не получили в этом году ни одного разрешения на испытания, а Sanofi и Pfizer получили по одному. Число выданных за отчетный период разрешений уже превосходит показатель всего прошлого года – 669. В 2022 г. количество выданных разрешений на клинические исследования оказалось на 13,7% меньше, чем в 2021-м. Вплоть до прошлого года количество разрешений на исследования росло.
Большинство выданных в текущем году разрешений – 103 – приходится на исследования препаратов в области общей терапии, следует из обзора. Доля этого направления выросла больше всего: еще в прошлом году было выдано 80 таких разрешений, а пять лет назад (в 2019 г.) – лишь 52. Еще 103 разрешения были получены на исследование препаратов от кардиологических заболеваний – это направление выросло с 95 в прошлом году и с 37 за пять лет.
Зато существенно просело число исследований лекарств в области онкологии: в этом году Минздрав выдал 72 соответствующих разрешения, тогда как по итогам 2022-го их было 92, пять лет назад – 107, а максимальное число приходилось на 2021 г. – 139. Просела и неврология: 36 разрешений за отчетный период 2023 г. против 47 в 2022 г. и 75 в 2021-м. (gxpnews/Химия Украины и мира)