В апреле 2013 г. впервые в Казахстане в Национальном центре экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК зарегистрированы новые противовирусные вакцины Kazfluvac и Refluvac. Вакцины Kazfluvac для профилактики высокопатогенного гриппа А/H5N1 (“птичий грипп”) и Refluvac для профилактики пандемического гриппа А/H1N1 (“свиной грипп”) являются первыми противовирусными вакцинами, разработанными в Казахстане.
Доклинические испытания данных вакцин проводились на базах организаций Республики Казахстан (Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК) и Российской Федерации (НИИ гриппа СЗО РАМН, Институт токсикологии ФМБА, Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича, Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия). Клинические испытания первой и второй фазы проводились на базах НИИ гриппа СЗО РАМН и НИИ вакцин и сывороток им. И. И. Мечникова РАМН. Результаты клинических испытаний показали, что оба препарата обладают выраженной иммуногенностью, соответствующей европейским требованиям СРМР ЕМЕА и критериям Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также хорошей переносимостью, низкой реактогенностью и безопасностью.
Отличительной особенностью казахских технологий по сравнению с зарубежными аналогами является их технологичность и экономичность, так как они не требуют применения дорогостоящего оборудования и обладают максимально упрощенным методом очистки и концентрирования. В качестве основы вакцины использованы рекомбинантные штаммы, полученные на основе обратной генетики и актуальных для Казахстана штаммов гриппа. На разработанные технологии имеются 5 патентов.
«Промышленный выпуск вакцин Kazfluvac и Refluvac планируется наладить на биофармацевтическом заводе, соответствующего стандартам GMP. В случае пандемии гриппа реализация вакцин позволит полностью покрыть потребности Казахстана и других стран Центральной Азии. Отечественная технология изготовления вакцин против гриппа позволяет получить полную независимость от иностранных производителей вакцин, которые в случае пандемии гриппа в первую очередь будут обеспечивать потребности своих стран», – отметил директор НИИ проблем биологической безопасности МОН РК Сансызбай Абылай Рысбайулы. (zakon.kz/Химия Украины, СНГ, мира)