Проект документа с длинным названием «Административный регламент Минпромторга по предоставлению государственной услуги по выдаче производителям лекарственных средств для медицинского применения заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств (участники рынка условно назвали его регламентом по выдаче сертификатов GMP)» был опубликован 18 декабря 2013 г. Он доступен на едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения. Общественная экспертиза проходила до конца декабря. Минпромторг подвел ее итоги и 5 февраля опубликовал новую редакцию регламента.
Замечания общественности в основном касались избыточности подаваемых документов. Например, заявителю надо было предоставлять копию отчета последней проверки, проведенной уполномоченным органом, и справку о результатах проверок. При этом лицензионный контроль фармпроизводителей осуществляет Минпромторг, соответственно требовать копию своих же отчетов и справок нецелесообразно. Кроме того, участники рынка попросили уточнить полномочия ФБУ “Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов” (ГИКМП). В первом варианте регламента предусматривался отчет ГИКМП после проверки предприятия. Но институт не является контролирующей организацией, значит, он проводит не проверку, а экспертизу. Фармобщественность усомнилась в правомерности выдачи заключения о соответствии стандартам GMP на 3 года, ссылаясь на то, что лицензия на производство выдается бессрочно. Минпромторг заявил: срок действия заключения основан на международной практике.
Без напоминания со стороны общественности Минпромторг сократил сроки выдачи переоформленных заключений (при изменении юридического адреса, названия и др.) и их дубликатов с 20 до 10 и 5 рабочих дней соответственно.
Руководитель юридического отдела ЗАО “Биокад” Галина Секарева обращает внимание, что доработанный вариант по большей части касается иностранных производителей, потому что заключение о соответствии – документ, который позволяет делать внешний инспекторат. А те, кто локализован на территории РФ, будут проходить подтверждение о соответствии в рамках лицензионного контроля.
Президент ГК “Фармконтракт” Сергей Быковский настаивает, что закрепление функций оценки и контроля качества предоставляемых министерством государственных услуг за уполномоченными лицами Минпромторга ни к чему хорошему не приведет. “Здесь может возникнуть ситуация аналогичная той, с которой столкнулись участники налогового процесса: когда действия или бездействия нижестоящего органа обжалуются в вышестоящем налоговом органе. То есть система контролирует сама себя. Из опыта ФНС мы знаем, что такой контроль не всегда объективен”, – поясняет свою позицию эксперт.
С 5 по 11 февраля документ проходит антикоррупционную экспертизу. После этой процедуры, возможно, Минпромторг отредактирует текст еще раз. (Фармацевтический вестник/Химия Украины, СНГ, мира)