Минпромторг в 2014 г. проверило более 70 предприятий на соответствие лицензионным требованиям, рассказал замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб. Большому количеству производителей выданы предписания об устранении недостатков; в получении лицензий отказано более чем 10 компаниям.
Российские производители с 1 января 2014 г. должны соответствовать международным стандартам качества GMP. В российских стандартах более 270 требований к производству лекарств, более 360 – к субстанциям, более 800 – спецтребований. Подтвердить соответствие производства правилам GMP должна проверка ведомства. По данным Ассоциации российских фармпроизводителей, в России выдано около 450 лицензий на производство лекарств. В ближайшие 2-3 года процедуру подтверждения соответствия новым требованиям пройдут все производители, рассчитывает Цыб.
Согласно реестру выданных лицензий, размещенному на сайте Минпромторга (данные на 27 октября), в 2014 г. ведомство проверило 71 предприятие, из них 11 получили отказ (большинство из них устранили нарушения). В реестре есть информация о 4 производителях лекарств, которые не получили лицензии. Это Национальная исследовательская компания (производит противовирусный препарат панавир), “Фармаклон” (противовирусные ингарон и альфарона), “Фокс и Ко” (средства против чесотки медифокс) и “Биокад” (противоопухолевый ритуксимаб, который с 2014 г. поставляет по программе Минздрава “7 нозологий”). При выявлении нарушений выдается предписание об их устранении, объясняет представитель ведомства, но компания продолжает производство. Максимально, по его словам, может быть выдано 2 предписания не более чем на 90 дней каждое.
“Биокад” подавал документы на расширение лицензии, к 15 января 2015 г. планирует исправить все нарушения и получить положительное заключение, говорит совладелец компании Дмитрий Морозов. Глава “Фармаклона” Леонид Апананский настаивает: у компании есть действующая до 2016 г. лицензия. Представитель “Фокс и Ко” от комментариев отказался. Связаться с представителем Национальной исследовательской компании не удалось.
Не важно, до какого срока действует ранее выданная лицензия: с 1 января 2014 г. производители должны соответствовать стандартам GMP, говорит юрист Baker & McKenzie Сергей Ломакин. (Ведомости/Химия Украины и мира)