Росздравнадзор уведомляет о разработке ведомственного приказа “Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора”.
Документом будут установлены требования к осуществлению фармаконадзора, определению норм, регулирующих вопросы представления в Росздравнадзор субъектами обращения лекарственных средств информации о нежелательных реакциях и других проблемах безопасности лекарственных средств, деятельности Росздравнадзора по сбору, обработке и анализу данных о безопасности лекарственных средств и представлению рекомендаций по их дальнейшему обращению в Минздрав России.
Кроме того, в документе будут прописаны вопросы исполнения держателями регистрационных удостоверений и организациями, на имя которых выданы разрешения по проведению клинических исследований, обязанностей по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, в связи с выявлением новых данных по их безопасности.
Планируемый срок вступления в силу нормативного правового акта – 1 июля 2015 г. Публичное обсуждение уведомления проводится с 24 апреля по 9 мая. (Фармацевтический вестник/Химия Украины и мира)