Аркадий Мурашев, руководитель лаборатории биологических испытаний филиала института биоорганической химии, пояснил основные факторы, требующие использования в России надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice, GLP) в сфере СЗР и ряда других видов продукции химпрома.
“Задача применения GLP состоит в том, чтобы обеспечить оценку качества данных, полученных в рамках неклинических исследований. Сопоставимость качественного уровня полученных данных – основа их взаимного признания в разных странах. Принципы GLP применяются при неклинических исследованиях объектов, содержащихся в пестицидах, ветеринарных препаратах, пищевых, кормовых добавках, химических веществах промышленного назначения. Выполнение исследований на базе принципов GLP позволяет избежать технических барьеров во внутренней и внешней торговле этой продукцией. В странах, входящих в Организацию экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), все неклинические исследования по медицинской и экологической безопасности, проводимые с целью госрегистрации упомянутых продуктов, проводятся на основе принципов GLP. Продукты, изученные не в соответствии с принципами GLP, не смогут получить государственную регистрацию в странах ОЭСР. В этих странах действуют национальные системы GLP, включающие нормативно-правовую базу, орган мониторинга с инспекторами и испытательные центры. В России в настоящее время регистрируются продукты, неклинические исследования которых выполнены как в соответствии, так и не в соответствии с этими принципами. В то же время, согласно распоряжению правительства РФ от 28.12.2012 г. №2603-р, в России создана национальная GLP-система. И уже 9 организаций получили признание соответствия принципам GLP и занесены в реестр Росаккредитации. Нормативная база системы GLP в стране имеется: введены 15 ГОСТ, которые являются аутентичными переводами соответствующих документов ОЭСР. Первый ГОСТ Р 53434-2009 – “Принципы надлежащей лабораторной практики” – введен в действие 1 марта 2010 г., остальные 14 документов – в 2012 г. Важным шагом в этом направлении также стало распоряжение правительства №2067-р от 8 ноября 2013 г. с перечнем ГОСТ. Соблюдение их требований при проведении исследований обеспечивает соответствие лабораторий принципам GLP. В соответствии с постановлением правительства РФ от 17.12.2013 №1172 “О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики…”, федеральная служба по аккредитации объявлена органом РФ по мониторингу испытательных лабораторий, в плане их соответствия принципам GLP. В России для государственной регистрации СЗР и других продуктов выполнение неклинических исследований на базе принципов GLP не является обязательным. Одним из стимулов для внедрения этих принципов в испытательных лабораториях могут стать изменения в правила госрегистрации продуктов для внутреннего рынка РФ. Другой возможный стимул – стремление экспортировать СЗР и другие виды химпродукции в страны ОЭСР”. (Rcc/Химия Украины и мира)