НПО “Петровакс Фарм” получило разрешение Минздрава на полный цикл производства 13-валентной пневмококковой вакцины (ПКВ-13) на заводе в Подольском районе Московской области Полный цикл включает приготовление готовой лекарственной формы, розлив в одноразовые шприцы, вторичную упаковку и проч. Соответствующие изменения внесены в регистрационное удостоверение. Это означает, что весь процесс передачи технологии выпуска этой вакцины, разработкой которой занималась американская компания Pfizer, полностью завершен.
“В российской фармацевтической промышленности это первый случай локализации производства иммунобиологического препарата по полному циклу с трансфертом всех методик контроля, – говорит президент НПО “Петровакс Фарм” Елена Архангельская. – Теперь жители России наряду более чем с сотней других стран, где уже применяется ПКВ-13, смогут прививаться инновационной вакциной, выпущенной на отечественном предприятии. Для нас же статус российского производителя этой вакцины открывает новые перспективы развития проекта и сотрудничества с международными компаниями”.
Совместный проект “Петровакс Фарм” и Pfizer по локализации вакцины ПКВ-13 стартовал 4 года назад и потребовал значительных инвестиций в создание производства, отвечающего всем стандартам мировой биофармацевтической промышленности, в том числе надлежащей производственной практики (GMP). Объем инвестиций не разглашается, эксперты оценивают его в несколько сотен миллионов рублей. На новом производстве впервые в России стала применяться высокоэффективная система с автоматическим процессом готовой лекарственной формы RDM (Rapid Deployment Module). При этом в процессе передачи технологии свыше полусотни российских специалистов прошли обучение на предприятиях Pfizer, дополнительно созданы 25 высококвалифицированных рабочих мест. Россия стала четвертой страной после США, Ирландии и Турции, где развернут выпуск готовой лекарственной формы вакцины по технологии полного цикла.
Новое производство сможет выпускать до 12 млн. доз пневмококковой вакцины в год и полностью закрыть потребности государства в рамках программ вакцинопрофилактики, в том числе для Национального календаря прививок (НКП). Несмотря на то, что в 2015 г. бюджетные ассигнования на прививки в рамках НКП снизятся с 11,2 до 10,25 млрд. руб., количество прививок от пневмококковых инфекций существенно не изменится. (Эксперт/Химия Украины и мира)