Как сообщила пресс-служба компании “Генфа”, в настоящий момент в Роспатент поданы заявления с просьбой о рассмотрении вопроса о недействительности патентов на препарат “Ревлимид”: 25 марта от ООО “Сотэр” и 13 апреля от ООО “Генфа”.
“Предварительный анализ патента позволяет предположить, что объекты защиты не соответствуют как минимум двум из трех основных критериев патентоспособности: промышленная применимость и изобретательский уровень. Действующая правоприменительная практика хорошо знакома с подобными правонарушениями и регулярно встает на защиту российского национального рынка, признавая такие патенты недействительными”, – говорится в комментарии. В компании также отметили, что Метибластан зарегистрирован Минздравом России в соответствии с федеральным законом №61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”. “В процессе прохождения регистрации препарат прошел все доклинические исследования в объеме острой и субхронической токсичности, клинические исследования биоэквивалентности, а также сравнительный тест кинетики растворения по сравнению с оригинальным препаратом”, – заявляют в ООО “Генфа”.
Директор НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Давид Мелик-Гусейнов так прокомментировал ситуацию: “Никто не хочет сэкономить за счет не пролеченных пациентов. За один условный рубль хотят купить больше пачек препарата. Экономить – это нормальная потребность государства, но другое дело, что с ней нельзя перегнуть палку, нельзя допускать на рынок некачественный препарат. Но если есть более дешевый качественный препарат, государство обязано его закупить”.
“За последние годы на поставку “Ревлимида” в ходе аукционов не было зафиксировано ни одного снижения цены, – говорит адвокат, управляющего партнера адвокатского бюро “Мост” Михаила Муравьева. – В данной ситуации у соответствующих государственных органов могут быть основания начать проверку по факту наличия признаков злоупотребления доминирующим положением на рынке. Соответствующее предписание по итогам такой проверки может принести уже в этом году экономию федеральному бюджету, исчисляемую миллиардами рублей”. “Случаи оспаривания патентов в России не являются чем-то уникальным для российской правоприменительной практики, это также нормальное явление в европейской правовой системе по борьбе с компаниями-монополистами на фармацевтическом рынке, – продолжил он. – Например, из публичных источников известно, что в отношении этой же компании (“Селджен”) в 2015 г. Европейским патентным ведомством было принято решение о прекращении правовой охраны патента на препарат “Ревлимид”. Последствием подобных оспариваний в случаях их положительного результата является снижение цен на лекарственные препараты, потому что, согласно действующему законодательству, стоимость дженериков должна быть минимум на 20% дешевле оригинала, что с неизбежностью влечет экономию средств в бюджете”.
Американский фармхолдинг “Селджен” обратился в ФАС, Минздрав и Минпромторг с требованием не допустить появления в РФ контрафакта: Минздрав зарегистрировал предельную цену на препарат “Метибластан” (МНН леналидомид) производства аргентинской компании “Лаборатория Тютор С.а.С.И.Ф.И.А.”, тогда как на производство молекулы препарата есть патент, срок которого истекает в 2022 г. Держателем РУ Метибластана является аргентинская компания “Лаборатория Тютор С.а.С.И.Ф.И.А.”, в то же время, согласно утвержденной инструкции по медицинскому применению, претензии потребителей принимаются по адресу представительства компании “Генфа Медика С.А.”. (Фармацевтический вестник/Химия Украины и мира)