С 1 июля 2017 г. все произведенные и ввезенные в Россию генно-модифицированные организмы (ГМО), а также продукция, полученная с их применением или содержащая такие организмы (ГМО-продукция), подлежат обязательной государственной регистрации и внесению в специальный реестр. К сожалению, предварительное обсуждение этого решения с профессиональным сообществом не проводилось.
Требования о госрегистрации ГМО и ГМО-продукции вступают в силу одновременно. При этом регистрировать ГМО-продукцию можно только после регистрации используемых при ее изготовлении ГМО. Чтобы процесс регистрации ГМО-продукции не остановился, логично было бы ввести разумный переходный период, за который производители могли бы зарегистрировать все необходимые для производства ГМО. Но этого не сделано, теперь велик риск того, что на долгий период будет остановлена не только регистрация, но и обращение всей ГМО-продукции. Ведь с 1 июля 2017 г. в силу вступит новая статья КоАП, предусматривающая ответственность за использование ГМО и ГМО-продукции, не прошедших госрегистрацию.
На первый взгляд, процедура регистрации ГМО выглядит несложной, ее срок – всего 45 рабочих дней. Но для подачи документов на регистрацию необходимо предоставить результаты двух экспертиз от аккредитованной испытательной лаборатории. И здесь заявителя поджидает первый барьер – методики проведения таких экспертиз до сих пор не разработаны и не утверждены, как и перечень аккредитованных испытательных лабораторий.
Помимо этого есть и другие барьеры: не определены порядок и сроки заключения договора с испытательными лабораториями, не внесены изменения в соответствующий перечень обязательных услуг, не установлена методика расчета стоимости экспертиз и т. д. В результате ни один производитель в ближайшие полгода, а, скорее всего, и до начала 2018 г., не сможет получить необходимые для регистрации ГМО заключения. А это означает прекращение регистрации в России всей биотехнологической продукции, включая вакцины для медицинского и ветеринарного применения (в том числе и произведенные в рамках программ импортозамещения) в течение, возможно, нескольких лет.
Вводя требования об обязательной госрегистрации, совершенно не учли и то, какова международная практика оборота штаммов микроорганизмов. Как и любые другие продукты научной деятельности, они подлежат патентованию либо в отношении них производителем устанавливается режим коммерческой тайны (ноу-хау). Помимо этого законодательством большинства стран – производителей ГМО установлен запрет на вывоз штаммов, в том числе и для целей регистрации (например, такой запрет есть в США). Это делает невозможным внесение изменений в исходный штамм, и тем самым исходные свойства продукции сохраняются.
Очевидно, что ни регуляторные органы, ни производители лекарств пока не готовы в полной мере к введению новых требований. Из-за того, что образцы штаммов за пределы страны-разработчика никогда не вывозились, отсутствовала и необходимость получать на них патент в РФ. Поскольку срок получения патента для зарегистрированных препаратов уже истек, то отсутствие надлежащей защиты интеллектуальных прав разработчиков ГМО также ограничит возможность ввозить их штаммы в Россию для регистрации и внесения в реестр.
Не меньше проблем создает и то, что требование о регистрации ГМО-продукции помимо собственно биотехнологических препаратов распространено и на другие продукты, содержащие любое количество ГМО, которое может быть случайной или технологически неустранимой примесью. Под действие нового регулирования подпадают исходное сырье, вспомогательные вещества и т. д. Например, при производстве антибиотика используется среда, на которой выращивают штаммы-продуценты. И она также может содержать ГМО. Для производства оболочки таблеток может использоваться крахмал, содержащий остатки ГМО. И в том и в другом случае лекарственный препарат формально не будет относиться к биотехнологической продукции, однако необходимо будет обязательно зарегистрировать эти ГМО.
Последствия принятого решения очевидны – остановится регистрация многих препаратов, необходимых как людям, так и животным. Очевидно, что ни министерства и ведомства (Минздрав, Минсельхоз, Минпромторг, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Россельхознадзор), ни производители не готовы к введению новых требований. Скорее всего, вся регистрационная деятельность компаний в очередной раз будет в срочном порядке пересмотрена и перенесена на более поздний срок. Это задержит вывод на рынок инновационных высокоэффективных препаратов на несколько лет по сравнению с передовыми странами. А для многих препаратов (прежде всего биотехнологических и иммунобиологических) новые требования станут непреодолимым барьером на пути к их регистрации и применению в России. Можно не сомневаться, что ситуация особенно тяжело скажется на российских производителях, поскольку потребует привлечения дополнительных инвестиций сверх запланированных на ближайшие несколько лет. Не менее остро встанет и вопрос о возможности беспрепятственного обращения в России после 1 июля 2017 г. лекарств, зарегистрированных до этой даты.
Вся фармацевтическая продукция подлежит строжайшему контролю качества на разных этапах производства и обращения на рынке. При этом содержание ГМО в лекарственных препаратах находится на уровне, не оказывающем никакого влияния на организм человека или животного, а также не может быть определено существующими аналитическими методами.
Решением всех этих вопросов могло бы стать лимитирование содержания ГМО в ветеринарной и медицинской продукции. Превышение лимита служило бы обоснованием для применения ограничений к обращению этой продукции. Такой подход уже применяется для пищевой продукции на рынке ЕАЭС – установлены лимиты ГМО-компонентов, которые являются случайной или технически неустранимой примесью, позволяющие не относить их к продуктам, содержащим ГМО. (rg.ru/Химия Украины и мира)