Государственная служба по лекарственным средствам инициирует сокращение плановых проверок для субъектов хозяйственной деятельности, занимающихся производством, импортом, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами и имеющих наименьшую степень риска. Об этом говорится в сообщении Гослекарств.
Соответствующим проектом постановления Кабинета министров утверждаются критерии, согласно которым оценивается степень риска от ведения хоздеятельности, и, согласно степени риска, определяется периодичность осуществления плановых проверок предприятий. Среди таких критериев – следование требованиям законодательства в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств и лицензирования хоздеятельности, соответствие требованиям надлежащих практик (производственной, дистрибуторской), а также срок ведения деятельности.
Субъекты, которые ведут хоздеятельность на протяжении более 3 лет и не нарушали соответствующего законодательства, определяются как имеющие незначительную степень риска, Гослекарств предлагает установить периодичность плановых проверок таких субъектов не чаще 1 раза в 5 лет.
На данный момент все предприятия, занимающиеся производством, импортом, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, определяются как имеющие высокую степень риска и проверяются каждый год.
Проект постановления направлен на обработку в Министерство здравоохранения.
Гослекарств инициирует введение 3-летнего переходного периода от действующей процедуры государственной регистрации к процедуре оценки соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов. (Украинськи новыны/Химия Украины, СНГ, мира)