Европейская бизнес-ассоциация (ЕБА) заявляет о возможной приостановке импорта медицинских изделий в случае не принятия упрощенной процедуры оценки соответствия для уже зарегистрированных медицинских изделий. Об этом говорится в сообщении Государственной службы по лекарственным средствам. Согласно ему, ЕБА в письме, направленном на имя председателя Гослекарств Алексея Соловьева и и. о. министра здравоохранения Раисы Богатыревой, просит как можно скорее принять предложенную Гослекарств упрощенную процедуру оценки соответствия зарегистрированных медицинских изделий. При этом отсутствие принятия упрощенной процедуры оценки соответствия для зарегистрированных медицинских изделий может привести к длительной приостановке поставок и оборота импортируемой продукции, которая составляет существенную долю рынка медицинских изделий Украины, что негативным образом скажется на пациентах, которым эта продукция будет нужна. Так, 1 июля получат статус обязательных для применения: Технический регламент относительно медицинских изделий, Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro и Технический регламент активных медицинских изделий, которые имплантируют.
29 октября 2013 г. на официальном сайте Гослекарств был опубликован проект постановления правительства, которым предполагалось утверждение упрощенной процедуры оценки соответствия для тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в Украине и будут иметь действующее по состоянию на 1 июля 2014 г. свидетельство о государственной регистрации. Учитывая необходимость скорейшего утверждения и введения в действие указанного проекта постановления Кабинета министров, чтобы исключить риски приостановки импорта медицинских изделий с 1 июля 2014 г. в случае отсутствия принятия упрощенной процедуры оценки соответствия для зарегистрированных медицинских изделий, ЕБА просит Минздрав и Гослекарств содействовать вынесению на общественное обсуждение проекта постановления правительства и ускорению утверждения упрощенной процедуры.
Гослекарств инициирует введение 3 летнего переходного периода от действующей процедуры государственной регистрации к процедуре оценки соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов. (Украинськи новыны/Химия Украины, СНГ, мира)