Министерство здравоохранения упростит порядок регистрации орфанных препаратов в России. Об этом на круглом столе в Общественной палате сообщила директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий министерства Елена Максимкина. По словам представителя министерства, в ФЗ “Об обращении лекарственных средств” внесены изменения, определяющие статус орфанных ЛС. Это позволит предоставить им существенные преимущества при регистрации, в частности, производителям таких лекарств не потребуется проводить в России локальные клинические исследования, а их экспертиза будет проводиться в ускоренном порядке. По данным Максимкиной, объем финансирования лекарственного обеспечения пациентов с редкими заболеваниями в 2012 г. составил более 2,5 млрд. руб. Однако, считает глава департамента Минздрава, “решить проблему обеспечения лекарственными средствами пациентов с редкими заболеваниями невозможно исключительно средствами федерального бюджета без привлечения благотворительных организаций”.
Директор департамента развития медицинской помощи детям и службы родовспоможения Минздрава Елена Байбарина сообщила, что в настоящее время в перечень орфанных заболеваний в России включены 24 заболевания, в регистр пациентов входят 11557 больных, в том числе 6761 ребенок. Лечение получают 63% с орфанными заболеваниям, не обеспечены лечением 37%, однако часть из них в лечении не нуждаются. По данным Байбариной, в настоящее время разработаны и утверждены 28 стандартов для лечения 24 орфанных заболеваний с учетом разных форм и стадий процесса. Еще 24 стандарта проходят процедуру утверждения. (Remedium/Advis/Химия Украины, СНГ, мира)