Работа над проектом “дорожной карты” по завершению перехода отрасли на стандарты GMP завершена. Об этом сообщил генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. Несмотря на то, что правила GMP стали обязательными с 1 января 2014 г, осталось много вопросов. Приняты правила, однако в них отсутствует часть, регламентирующая вопросы управления рисками и фармацевтической системы качества (ч. 3), отсутствует государственный инспекторат, аттестация уполномоченных лиц находится на начальном этапе, не прописана ответственность ни инспекторов, ни уполномоченных лиц, отсутствуют квалификационные требования к инспекторам, не внесены изменения в Федеральные законы, в том числе в 61 ФЗ “Об обращении лекарственных средств”. И это лишь малая часть вопросов которые предстоит решить. Как следствие – отсутствие членства России в PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям).
Для выхода из сложившейся ситуации АРФП предложила фармсообществу создать рабочую группу по разработке проекта “дорожной карты” для завершения перехода отрасли на стандарты GMP. С февраля велась активная работа в 5 тематических подгруппах, которая позволила разработать проект “дорожной карты”. “Данный проект является результатом коллективного труда, совместной рабочей группы специалистов, представляющих все заинтересованные отраслевые ассоциации и федеральные органы исполнительной власти. Уверен, что в ходе общественного обсуждения документа мы получим план работы, реально отражающий сроки и перспективы окончания перехода отрасли на стандарты GMP. Также хочу отметить, что проект нацелен на снятие тех противоречий, которые сегодня есть среди участников процесса. Открытые дискуссии позволят найти консенсус по всем спорным вопросам” – заявил Виктор Дмитриев.
Проект “дорожной карты” направлен в отраслевые объединения и ассоциации, федеральные органы исполнительной власти для обсуждения, доработки и внесения согласованного варианта в правительство РФ. (Фармацевтический вестник/Химия Украины и мира)