Белорусские депутаты приняли в первом чтении поправки в Закон “О лекарственных средствах”.
Разработка законопроекта обусловлена необходимостью совершенствования норм Закона “О лекарственных средствах” с учетом практики его применения, а также необходимостью приведения положений данного закона в соответствие с законодательными актами.
В этой связи проектом закона, в частности, предлагается значительно обновить и дополнить понятийный аппарат, а также внести изменения, предусматривающие упрощение осуществления административной процедуры государственно регистрации лекарственных средств, определение системы фармаконадзора, закрепление перечня случаев, при которых розничная реализация лекарственных средств может осуществляться вне аптек.
Как пояснил министр здравоохранения Василий Жарко, представляя законопроект, документ направлен в том числе на исключение значительного расхождения в цене на одно и то же наименование лекарства, реализуемого в аптеках. В новой редакции статьи 8 расширяется перечень случаев, когда может быть отказано в госрегистрации, а также случаев, когда деятельность регистрационного удостоверения может быть приостановлена на срок до 6 месяцев или аннулирована. Этой же статьей закрепляется новая норма по регистрации отпускных цен на лекарственные средства в ходе их госрегистрации. “Данная норма вводится в целях исключения разброса цен на одно и то же наименование лекарственного средства в аптеках и будет способствовать поступлению в Беларусь лекарственных средств по ценам, которые не будут превышать заявленные при регистрации”, – пояснил Василий Жарко.
По словам министра, проект закона подготовлен в целях совершенствования правового регулирования общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств. Предлагается упростить процедуру государственной регистрации лекарств, в частности, изменяется срок действия регистрационного удостоверения и устанавливается, что при истечении 5-летнего срока после госрегистрации лекарства оно должно пройти процедуру подтверждения регистрации, по результатам которой будет приниматься решение о выдаче бессрочного регистрационного удостоверения. “Данные подходы соответствуют практике ряда стран, в том числе Таможенного союза”, – пояснил он.
Кроме того, законопроектом предлагается отдельные положения Закона “О лекарственных средствах” привести в соответствие с нормами Положения о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии.
На вопрос депутата Ольги Политико о том, почему цены на импортные лекарства в Беларуси отличаются от стран-соседей, Василий Жарко ответил, что каждая страна сама регулирует оборот лекарственных средств. “Мы вводим понятие “отпускная цена” – то есть та цена, которая заявлена производителем при регистрации. Поставка импортных лекарственных средств производится только по результатам конкурса, и заявленная цена производителя, которую он должен будет доказывать при регистрации у нас в Центре экспертиз и регистрации лекарственных средств, при конкурсе не должна превышать заявленную цену. Она может быть ниже. И если говорить, что у нас цены на лекарственные средства выше или ниже, наши цены в настоящее время, если сравнивать с Таможенным союзом, практически идентичны”, – сказал он. (БелТА/Химия Украины и мира)