В сентябре НПО “ИмБио” (филиал НПО “Микроген”) завершило работы по вводу в эксплуатацию установки для получения высокоочищенной воды в цехе гаммаглобулинов. Конструкция установки предусматривает многоступенчатую очистку воды методом обратного осмоса и непрерывной электродеионизации, что обеспечивает надлежащий уровень микробиологической чистоты и апирогенность воды, т. е. отсутствие в ней продуктов метаболизма микроорганизмов.
Предварительный пуск и наладка оборудования проводились летом: вода высокоочищенная, получаемая на данной установке, соответствует требованиям ФС “Вода для инъекций” и отвечает показателям качества “Воды высокоочищенной” по Европейской Фармакопее. Использование высокоочищенной воды на технологических стадиях получения иммуноглобулинов и препаратов крови явилось важным элементом повышения стабильности процессов производства.
Для обеспечения требований международных стандартов в части асептического розлива стерильных лекарственных средств была проведена реконструкция участка розлива альбумина и комплексного иммуноглобулинового препарата (КИП). В процессе были переустановлены автономная система вентиляции и кондиционирования воздуха. Мониторинг параметров воздушной среды проводится специалистами цеха и инженерной службы филиала с использованием современных приборов: для количественного содержания аэрозольных частиц – “Лазаир 310С”, для контроля климатических характеристик – многофункциональный прибор “TESTO 445”.
“Нами был сделан еще один большой шаг по улучшению оборудования и повышению качества производства. Установки, которые были введены в эксплуатацию, помогут улучшить процесс производства иммуноглобулинов, позволят нам эффективнее работать над соответствием производств НПО “Микроген” международным стандартам качества” – сказал генеральный директор НПО “Микроген” Петр Каныгин. Проведенные в НПО “ИмБио” работы способствуют повышению эффективности получения лекарственных средств из плазмы крови доноров и обеспечению надлежащего качества препаратов. (INFOLine/Advis/Химия Украины и мира)