Федеральная антимонопольная служба (ФАС) выдвинула ряд предложений по установлению взаимозаменяемости лекарственных средств. Начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев заявил, что правильное законодательное регулирование этого вопроса поможет сократить расходы на лекарственные препараты на десятки миллиардов долларов. Т. Нижегородцев отметил, что Федеральная антимонопольная служба по-прежнему в корне не согласна с предложенными Минздравом поправками в 61-ФЗ, касающимися понятия взаимозаменяемости лекарственных средств (ЛС): “Данные поправки никак не решают вопросы взаимозаменяемости лекарственных средств. Само понятие “взаимозаменяемость лекарственных средств” в документе определено таким образом, что оно не будет работать на практике. Определение Минздрава предполагает полную идентичность препарата по всем показателям. Это невозможно”.
ФАС предлагает перенять понятие взаимозаменяемости из мировой нормативной практики, где оно означает сходный терапевтический эффект при использовании по одним и тем же показаниям. Взаимозаменяемыми же лекарственными средствами являются те, что содержат одно и то же активное вещество, идентичную форму выпуска и дозировку, а также произведены по установленным стандартам производственной практики или GMP.
Тимофей Нижегородцев отмечает, что взаимозаменяемость лекарственных средств в рамках одного международного непатентовоного наименования (МНН) – только первый этап решения этого вопроса. Предполагается также ввести взаимозаменяемость биологических препаратов и препаратов с разными МНН: “Мы бы хотели, чтобы в 61-ФЗ был прописан и этот момент. У нас сейчас на рассмотрении находятся заявления компаний, которые провели соответствующие клинические исследования, просят нас провести расследование и признать взаимозаменяемость лекарственных средств, содержащих разные активные вещества. Это нужно для того, чтобы конкурировать на торгах”.
Тимофей Нижегородцев отмечает, что пока российских рынок характеризуется высокими барьерами входа, неоправданно дорогими дженериками и “нагромождением каких-то немыслимых законодательных препятствий для движения лекарственных средств”. Проведя собственное расследование на основе регистрационных данных лекарственных препаратов, ФАС обнаружила, что цена между аналогичными препаратами на российском рынке иногда может отличаться в 60 раз. Установление же взаимозаменяемости ЛС, по мнению ФАС, поможет снизить стоимость препаратов, повысить доступность качественной медицинской помощи, будет способствовать выходу российских компаний на международные рынки. (rccnews/Химия Украины, СНГ, мира)