Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) направила письмо председателю правительства Дмитрию Медведеву, в котором сообщает, что поправки в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”, представленные Минздравом фармацевтической общественности в шестой редакции, не только не способны устранить существующие проблемы, но и сделают невозможным развитие российское фармацевтической промышленности, что негативно скажется на доступности лекарственного обеспечения населения.
“С момента вступления закона в силу в 2010 г. все участники рынка, включая регуляторные органы, отмечали системные проблемы контрольно-разрешительной системы. Поэтому мы поддержали инициативу Минздрава по совершенствованию законодательства в сфере обращения ЛС и приняли активное участие в разработке проекта. Мы исходили, прежде всего, из задач, поставленных перед отраслью дорожной картой: увеличение доступности эффективных и безопасных лекарственных средств за счет, в том числе, совершенствования системы ценового регулирования”, – комментирует генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.
Согласно плану мероприятий “Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики” (далее Дорожная карта), в целях создания условий для снижения цен на лекарственные препараты в российское законодательство вводится понятие “взаимозаменяемый лекарственный препарат”. По мнению АРФП, кочующее из редакции в редакцию определение, предлагаемое Минздравом, не соответствует целям его введения. “Мы согласны с мнением ведомства о наличии двух аспектов взаимозаменяемости лекарственных препаратов – терапевтического (возможность замены лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования) и экономического (выбор среди равных по качеству, эффективности и безопасности, более доступного по цене). Однако, согласно Дорожной карте, правительством РФ поручено введение понятия “взаимозаменяемый лекарственный препарат” с целью достижения “экономического аспекта”. Наличие “терапевтического аспекта” подтверждается на стадии государственной регистрации лекпрепаратов на основании экспертизы их качества, эффективности и безопасности. Закладывая в определение “взаимозаменяемости” необходимость повторного прохождения экспертизы, Минздрав тем самым не только закрепляет “презумпцию невзаимозаменяемости” ЛП, зарегистрированных в России до вступления в силу поправок, но, что наиболее важно, ставит под сомнение всю систему государственной регистрации и ввода в обращение ЛС” – говорится в письме премьер-министру.
По мнению АРФП такая позиция недопустима, поскольку все лекарственные препараты, находящиеся в настоящее время в обращении на территории России, прошли процедуру государственной регистрации в соответствии с законодательно установленными требованиями. При наличии у Минздрава оснований, предусмотренных российским законодательством, он должен осуществить процедуру отмены государственной регистрации или приостановления применения конкретного лекарственного препарата. АРФП убеждена, что лекарственные препараты, зарегистрированные в рамках одного МНН до вступления в силу данного законопроекта, должны признаваться взаимозаменяемыми.
“Минздрав неоднократно заявлял о приоритете интересов пациентов в вопросе определения понятия “взаимозаменямый ЛП”, однако в законопроекте установление взаимозаменяемости отдает на усмотрение неопределенной группы лиц (медицинских и фармацевтических работников), снимая тем самым с себя ответственность за исполнение закрепленной за ним государственной функции. Медицинский и фармацевтический работники – это потребители результата государственной функции, осуществляемой Минздравом. Установление взаимозаменяемости в процессе государственной регистрации лекарственного препарата и включение его в перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов на практике должно означать, что государственные заказчики, медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты используют информацию об установлении взаимозаменяемости в безусловном порядке и не подвергают ее сомнению. В противном случае, значение Минздрава в процессе установлении взаимозаменяемости нивелируется, а его роль как главного регулятора в сфере обращения лекарственных средств подвергается сомнению, что, по мнению АРФП, недопустимо” – уверен Глава Ассоциации.
В письме на имя Дмитрия Медведева АРФП называет нерациональным с точки зрения лекобеспечения населения и предлагаемое Минздравом регулирование режима data exclusivity (эксклюзивности данных) – принятой в ВТО системы защиты интеллектуальной собственности в отношении оригинальных лекарственных средств. Минздрав в последней редакции предлагает затребовать при регистрации дженерика согласие производителя оригинального ЛС на использование результатов клинических и доклинических исследований, если с момента регистрации оригинального лекарственного средства прошло менее 6 лет. Ассоциация российских фармацевтических производителей считает целесообразным воспользоваться мировым опытом и разделить срок в 6 лет на два периода: 4 года действия режима data exclusivity и 2 года marketing exclusivity, в течение которых дженериковая компания готовит препарат к выводу на рынок, проходя процедуру регистрации, но до истечения которого воспроизведенное ЛС не может быть выпущено на рынок. Минздрав, предлагая не разбивать период data exclusivity, тем самым в очередной раз замедляет выход дженерика на рынок на 2-3 года, что бьет по интересам не только дженериковых компаний, но и пациентов, ожидающих доступные лекарства.
Членов ассоциации беспокоит и то, что Минздрав по-прежнему, в противоречие международным нормам, настаивает на закрытости регистрационного досье не только для производителей воспроизведенных лекарственных препаратов, но и для медицинской общественности. АРФП обращала внимание ведомства на требования Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) об охране регистрационных данных о новых химических веществах от недобросовестного коммерческого использования, что не препятствует их раскрытию, если это необходимо в интересах защиты здоровья населения.
“В каждой последующей редакции поправок Минздрав делает косметические правки, оставляя глобальные, системные положения без изменений. Реализация предложений ведомства приведет к тому, что российская продукция не сможет попадать в госзакупки, что не только не будет способствовать развитию отечественного фармпрома и уходу от импортозависимости, но и значительно ограничит доступность лекпомощи населению, поскольку ни федеральный, ни региональные бюджеты не смогут оплатить дорогостоящие импортные лекарства”, – говорит Виктор Дмитриев.
В письме Дмитрию Медведеву АРФП заявляет, что в случае не решения вышеперечисленных вопросов ассоциация будет вынуждена не поддержать законопроект в целом. (Фармацевтический вестник/Химия Украины, СНГ, мира)