8 депутатов Верховной Рады предлагают парламенту разрешить ввозить на территорию Украины незарегистрированные лекарства, допущенные к применению в США или Европейском Союзе, для лечения редких (орфанных) заболеваний. Об этом говорится в законопроекте №3818, зарегистрированном в Раде 24 декабря. Депутаты предлагают в Законе “О лекарственных средствах” предусмотреть упрощенную регистрацию в Украине лекарственных средств, зарегистрированных компетентным органом США или ЕС, а именно лекарственных средств, предназначенных для лечения таких социально опасных болезней, как туберкулез, ВИЧ/СПИД, вирусные гепатиты, и тяжелых онкологических, редких (орфанных) заболеваний. Также депутаты предлагают дополнить перечень незарегистрированных лекарственных средств, которые могут ввозиться на таможенную территорию Украины, лекарственными средствами, предназначенными для лечения редких (орфанных) заболеваний, которые в установленном порядке допущены к применению на территории США или ЕС, независимо от того зарегистрированы ли они компетентными органами указанных стран.
В пояснительной записке говорится, что обеспечить эффективное лечение социально опасных и тяжелых заболеваний в Украине возможно при условии упрощения процедуры регистрации современных и эффективных лекарственных средств, что будет способствовать их доступу на украинский рынок. При этом регуляторные органы США и Евросоюза, которые регистрируют лекарственные средства, применяют высокие стандарты их качества, гарантируя соответствие всем требованиям и стандартам, рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения, в связи с чем, регистрация лекарственного средства регуляторными органами США и ЕС – это неоспоримое доказательство эффективности и качества лекарственного средства. Вместе с тем, несмотря на то, что лекарственные средства уже зарегистрированы указанными регуляторными органами, наше национальное законодательство предусматривает регистрацию в Украине таких лекарственных средств с применением длительной и сложной процедуры, которая по своей природе лишь дублирует процедуры, пройденные в США или ЕС. В пояснительной записке отмечается, что в США и ЕС также существует практика, когда лекарственные средства, предназначенные для лечения редких (орфанных) заболеваний, могут применяться без регистрации.
При этом в Украине указанные лекарственные средства (незарегистрированные) ввозить запрещено, чем создана угроза жизни и здоровью людей, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями. (Украинськи новыны/Химия Украины, СНГ, мира)