Федеральная антимонопольная служба (ФАС) подготовила поправки в Закон об обращении лекарственных средств (61-ФЗ). Поправки разработаны с целью наделения Минздрава правом запрашивать у держателей регистрационных удостоверений сведения, необходимые для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам, действовавшим до 1 июля 2015 г.
Законопроект устанавливает процедуру и сроки направления запросов о представлении данных на определение взаимозаменяемости лекарства. Поправки наделяют уполномоченный орган правом приостанавливать применение препарата в случае непредставления держателем регистрационного удостоверения сведений после первого запроса и отменять государственную регистрацию препарата при повторном непредставлении запрашиваемых документов.
Кроме того, законопроект закрепляет за Минздравом ведение реестра взаимозаменяемых лекарственных препаратов, что позволит обеспечить реализацию решения совета ЕЭК по правам государств – членов ЕАЭС определять взаимозаменяемость лекарств в соответствии с национальным законодательством.
Текст законопроекта был направлен в рабочем порядке в Минздрав России и размещен министерством для публичного уведомления, которое будет проходить до 7 января 2017 г.
“Законопроект позволит экспертному учреждению завершить до конца 2017 г. работу по определению всех лекарственных препаратов, зарегистрированных в России, и пресечь недобросовестное поведение участников рынка, пользующихся пробелами в праве. Законопроект также позволит начать работу по определению взаимозаменяемости лекарств в рамках общего рынка Евразийского экономического союза”, – отметила замначальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Юлия Ермакова. (INFOLine/Advis/Химия Украины и мира)