Действующая система регистрации новых лекарств несовершенна и создает серьезные проблемы фармпроизводителям. Об этом заявила вице-президент по регуляторным вопросам и новым разработкам компании “Акрихин” Ирина Редзюк.
“Мы не можем записаться на фармэкспертизу, – рассказала она. – Действует электронная очередь, но все занято, чтобы сдать образцы на анализ при регистрации, нужно ждать два месяца. Это означает, что ваш препарат, который востребован, нужен рынку, просто лежит и ждет очереди. Мы наблюдаем, что эта очередь становится длиннее, возникает уже другой риск – автоматически вас могут снять с регистрации из-за непредоставления образцов”.
Вероятно, причина сложившейся ситуации в том, что мощностей государственной лаборатории не хватает, объяснила эксперт и предложила пересмотреть законодательство. “Например, в каких-то случаях не проводить лабораторную экспертизу, ограничившись документальной, – уточнила она. – Тогда освободятся и приборы, и руки, и средства, а потребитель своевременно получит нужный лекарственный препарат”.
Большие надежды производители связывают с вступающим в силу 6 мая основным документам ЕАЭС по лекарствам и медицинским изделиям. “Мы понимаем, что ФЗ-61 в плане регистрации лекарственных средств должен плавно “отмереть” к 2025 г., так как законодательство ЕАЭС должно стать единственным в регуляторных процедурах, – отметила Ирина Редзюк. – Новое законодательство ЕАЭС нам нравится, мы надеемся, что, несмотря на обилие различий в системах и требованиях у каждой отдельной страны, участники и эксперты все же придут к консенсусу”. (pharmvestnik.ru/Химия Украины и мира)