Согласно проведенному исследованию, сегодня Европа в основном полагается на импорт активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) для производства своих лекарств.
В самом начале эпидемии COVID-19 правительства европейских государств были ошеломлены ситуацией, когда Индия как один из крупнейших производителей АФИ в мире запретила экспорт ряда субстанций, имеющих отношение к препаратам, применяемым для лечения пациентов с коронавирусной инфекцией, что вызвало обеспокоенность по поводу сбоев в цепочках поставок и нехватки лекарств.
Несмотря на то, что эти опасения были в основном безосновательны, министры здравоохранения стран ЕС пообещали увеличить местное производство лекарств для защиты Евросоюза от таких ситуаций в будущем.
Исследование, проведенное по заказу немецкой группы Pro Generika, продвигающей дженерики, проанализировало мировое производство 565 активных фармацевтических ингредиентов и обнаружило, что 63% сертификатов качества (CEP), которые дают право на использование АФИ в производстве лекарственных средств, были выданы в Азии. В 2000 г. их количество составляло примерно 31%.
Андреас Мейзер, управляющий директор MundiCare Life Science Strategies, говорит, что “Европа утратила свое доминирующее положение в производстве активных ингредиентов. Повлияли на это неравные нормативные требования и огромное ценовое давление. Теперь поставки в Европу в значительной степени зависят всего от нескольких производителей АФИ в очень небольших частях мира”. Речь идет о нескольких провинциях Индии и Китая, где сосредоточены основные производители фармсубстанций. Так, согласно исследованию, более 80% азиатских сертификатов принадлежит производителям в Индии и Китае.
В Pro Generika добавляют, что перемещение производства лекарств из Европы в Азию произошло за последние два десятилетия. Для более чем половины АФИ существует всего несколько производителей по всему миру.
В Европе нет производственных мощностей для производства примерно шестой части проанализированных АФИ, используемых в производстве дженериков. Здесь производят в основном активные ингредиенты с небольшими объемами продаж, производство которых является достаточно сложным.
На сегодня Европа располагает 31% сертификатов по сравнению с 59% в 2000 г., причем основные производители сосредоточены в Италии, Германии, Испании и Франции.
В июне Франция объявила о планах по расширению внутреннего производства лекарственных средств, а президент страны Эммануэль Макрон пообещал выделить 200 млн. евро в качестве помощи отечественным исследователям и производителям лекарств.
Отраслевые эксперты предупреждают, что перенос производства лекарств/ингредиентов обратно из Азии в Европу может быть сложным процессом, ведь более высокая стоимость рабочей силы и более жесткие экологические стандарты не позволяют конкурировать с азиатскими поставщиками, в первую очередь по цене продукта.
Так, в Novartis заявляют, что вместо того, чтобы быть ближе к поставщику АФИ (располагаться в относительной географической близости), он стремится установить, как минимум, два источника для своих ключевых ингредиентов как раз на случай сбоев. “Дублирование источников – это четкое направление по сравнению с идеей локализации большего числа производств”, – говорят в Novartis. (gmpnews/Химия Украины и мира)