В конце ноября 2013 г. в Москве прошел IV ежегодный форум Института Адама Смита, посвященный исследованиям и разработке инновационных препаратов в России. В работе форума приняли участие руководители ведущих зарубежных и российских биофармацевтических компаний, а также эксперты, вовлеченные в развитие российского рынка инновационных препаратов, представители венчурных фондов. Участники форума обсудили текущую регуляторную ситуацию в секторе R&D, рассмотрели планируемые государственные инициативы, направленные на стимулирование развития российских фарминноваций, проанализировали достижения в области сотрудничества бизнеса и науки, шаги, которые необходимо предпринять обеим сторонам для того, чтобы дальнейшее развитие отношений стало наиболее продуктивным. Особое внимание участники форума уделили вопросам стратегического государственно-частного партнерства в области R&D и формированию в России рынка сервисной инфраструктуры. До получения официального регистрационного удостоверения на инновационный препарат компания-разработчик должна пройти длительный и дорогостоящий путь, включающий разработку препарата, защиту интеллектуальной собственности, оценку эффективности и безопасности препарата, проведение клинических исследований. Мировая практика показывает, что для выполнения этого широкого спектра работ инновационные компании привлекают сервисные организации, аккредитованные по международным стандартам. В России такие полноценные инфраструктурные контрактные площадки на данный момент отсутствуют.
Практические примеры российских компаний в сфере создания новых лекарственных препаратов были представлены в сессии “Составляющие успеха создания инновационного препарата – от открытия молекулы до коммерциализации”. Участники сессии в докладах и дискуссии особое внимание уделили трудностям, возникающим на пути развития и выведения новых препаратов на российский рынок. Генеральный директор ОАО “Институт стволовых клеток человека” (ИСКЧ) Артур Исаев на примере разработанного в ИСКЧ first in class препарата Неоваскулген, предназначенного для лечения ишемии нижних конечностей, рассказал, что существующие в России государственные меры поддержки не направлены на девелопмент “первых в классе” препаратов, а часто меняющаяся регуляторика серьезно усложняет и без того непростой путь создания инновационных биотехпродуктов. “У нас нет контрактных производств, нет центров доклинических исследований. И даже если компания преодолеет все сложности и доведет продукт до российского рынка, то его девелопмент на других рынках потребует повтора многих, уже пройденных этапов. По этим причинам перед инвесторами встает серьезный вопрос: А стоит ли вкладывать средства в развитие новых препаратов на территории России, если полученные данные являются не валидными для продвижения на международных рынках? Российский рынок находится только в начале своего развития, – отметил Артур Исаев. – Он в десятки и сотни раз меньше развитых рынков США, Европы. Прилагая равные усилия при разработке препарата и внедрении его в практическое здравоохранение, компании в России получат значительно меньше возможностей и спроса на свой продукт, чем компании на развитых рынках. Первые в классе препараты нуждаются в дополнительных возможностях по внедрению в практическое здравоохранение, которые существуют во многих странах. В нашей стране у первых в классе препаратов, к сожалению, нет никаких преимуществ при включении в стандарты лечения, списки ЖНВЛП, в различные программы здравоохранения. Для решения этих, а также большого количества других не менее важных задач, и для развития всего направления в целом государство сейчас реализует «Комплексную программу развития биотехнологий 2020». Однако людей с опытом развития и внедрения инновационных разработок в этой программе практически нет. Хотелось бы, чтобы к реализации программы Биотех-2020 активно привлекались представители бизнеса, биотехнологические компании, обладающие необходимыми компетенциями и практическим опытом”. (INFOLine/Advis/Химия Украины, СНГ, мира)