НПО “Микроген”, входящее в холдинг “Нацимбио” (госкорпорация «Ростех»), разработало новый препарат для лечения врожденных иммунодефицитных заболеваний. Препарат, получивший название “БиоГам”, успешно прошел доклинические и первую фазу клинических исследований, подтвердивших его безопасность.
“Текущие результаты уже позволяют говорить о потенциально высоких терапевтических возможностях нового лекарственного средства. После регистрации мы планируем проведение дополнительных исследований, которые позволят расширить область его применения с расчетом на любой возраст. Наш препарат не будет уступать мировым аналогам”, – отметил генеральный директор НПО “Микроген” Кирилл Гайдаш.
“БиоГам” относится к группе высокоочищенных иммуноглобулинов класса G. После регистрации и завершения дополнительных исследований планируется, что препарат будет применяться в качестве заместительной и иммуномодулирующей терапии у пациентов со сниженным или отсутствующим уровнем синтеза антител, обеспечивая нормализацию уровня иммуноглоублина до оптимальных значений и повышая сопротивляемость организма к патогенам. В мире аналогичные препараты применяются в терапии таких тяжелых заболеваний, как врожденная ВИЧ – инфекция, синдром Гийена-Барре, болезнь Кавасаки, хронический лимфолейкоз и многих других.
Следующие этапы исследований, которые планируется завершить в 2020 г., будут направлены на оценку эффективности лекарственного средства. По окончании испытаний и получения государственной регистрации “БиоГам” будет производиться по принципу полного цикла в России без использования консервантов и антибиотиков.
Активным веществом российской разработки выступают белки плазмы человека – иммуноглобулины, каждая серия которых изготавливается из плазмы более 1000 доноров, индивидуально проверенных на отсутствие вирусов гепатитов В и С, ВИЧ – инфекции и возбудителя – Treponema pallidum. В качестве вспомогательных веществ в составе препарата используются аминокислота и вода для инъекций. Выпуск лекарственного средства планируется в виде раствора для инфузий в двух дозировках – 50 мг/мл и 100 мг/мл.
Первичный иммунодефицит представляет собой врожденные нарушения иммунной системы, которые развиваются вследствие генетических нарушений. Заболевание приводит к развитию тяжелых хронических инфекций и воспалительному поражению органов и тканей. По разным оценкам, количество больных с врожденным дефицитом в России может достигать до 15000 человек. 90% больных первичным иммунодефицитом в России умирают недиагностированными.
АО “НПО “Микроген” является уникальным и старейшим предприятием по производству биофармацевтических препаратов в РФ, обеспечивающим поставку около 70% от общего объема вакцин национального календаря профилактических прививок (НКПП). В ассортиментном портфеле объединения более 250 препаратов. НПО “Микроген” – основатель системы перевозок продукции “холодовая цепь”. Метод гарантирует соблюдение температурного режима хранения и доставки вакцин и других иммунобиологических препаратов до потребителя. (gmpnews/Химия Украины и мира)