В феврале Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало российский биоаналог интерферона бета-1а, разработанный и произведенный биотехнологической компанией BIOCAD. Российские пациенты смогут получить его в 2017 г. BIOCAD начал разработку биотехнологического препарата в 2012 г. и инвестировал в нее более 500 млн. руб. без учета расходов на организацию производства.
Зарегистрированный биоаналог – препарат рекомбинантного человеческого интерферона бета-1а для лечения рассеянного склероза, который входит в международные стандарты лечения рассеянного склероза и относится к первой линии препаратов, изменяющих течение заболевания. На сегодняшний день это первый и единственный зарегистрированный биоаналог интерферона бета-1a, полностью производимый на территории России.
Каждый год в стране регистрируется около 5 тыс. новых случаев рассеянного склероза, при этом без патогенетической терапии в течение первых двух лет заболевания инвалидами становятся 20-30% больных, спустя 5-6 лет – около 40%, до 10 лет – 70% и более. Это приводит к увеличению финансовой нагрузки на систему здравоохранения.
Сейчас интерферон бета-1а закупается государством в рамках программы “7 высокозатратных нозологий” (7ВЗН) и является самым дорогостоящим препаратом первой линии терапии рассеянного склероза. В 2015-2016 гг. государство тратило на закупку препарата порядка 3 млрд. руб./год. По оценкам экспертов, в 2017 г. объем рынка в натуральном выражении сохранится на аналогичном уровне.
Компания BIOCAD подала документы на регистрацию предельных отпускных цен на биоаналог, которые будут существенно ниже зарегистрированных цен оригинального препарата. Это позволит большему количеству пациентов получить высокоэффективную терапию. Государство при том же объеме бюджета сможет увеличить количество закупаемых препаратов в рамках нозологии. По оценочным данным, количество пациентов, получающих высокодозный интерферон бета-1а, в 2016 г. составило порядка 7000 чел.
“Биоаналог интерферона бета-1а стал третьим зарегистрированным препаратом для лечения рассеянного склероза в портфеле российского биотехнологического предприятия. Сегодня BIOCAD – единственная в мире компания, осуществляющая производство полного цикла всех базовых препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза, включая синтез субстанции. Еще 5 препаратов для терапии этого заболевания находятся на различных стадиях разработки, из них 2 – оригинальные молекулы” – комментирует Роман Иванов, вице-президент по R&D и международному развитию бизнеса биотехнологической компании BIOCAD.
Испытания препарата проходили в соответствии с рекомендациями Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, EMA) по клиническим исследованиям биоаналогов интерферонов-бета. Клиническое исследование 1 фазы показало отсутствие различий в показателях фармакокинетики и фармакодинамики биоаналога и оригинального препарата, а по итогам 3 фазы была доказана эквивалентность их эффективности и безопасности. В клиническом исследовании принимали участие известные российские и зарубежные медицинские центры: Научный центр неврологии РАН; Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Москвы “Городская клиническая больница № 24”; Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского; Сибирский окружной медицинский центр Федерального Медико-биологического агентства, Республиканский клинический неврологический центр министерства здравоохранения Республики Татарстан, Институт неврологии, психиатрии и наркологии НАМН Украины и др. (INFOLine/Advis/Химия Украины и мира)