Прошло почти два года, как фармацевтические рынки пяти стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) объединились. Однако все еще есть вопросы, которые предстоит решить, в их числе – гармонизация национальных законодательств, а также предстоящая перерегистрация лекарственных средств по правилам общего рынка. Компания “Гедеон Рихтер” поделилась своим опытом работы в странах ЕАЭС и рассказала о своем вкладе в формирование единого экономического пространства.
Решение о формировании общего фармацевтического рынка в странах ЕАЭС было официально объявлено 6 мая 2017 г. С тех пор участники экономического пространства активно работают над совершенствованием своих законодательств, чтобы обеспечить беспрепятственное обращение лекарственных средств. Инструкции по применению препаратов будут едиными для всех государств объединения, что позволит выпускать их централизованно не под потребности отдельной страны, а для всего союза.
Доктор Аттила Варади, полномочный представитель компании “Гедеон Рихтер” в России: “Мы были одной из первых иностранных компаний, принимающей активное участие в развитии российского фармацевтического рынка, и рады, что теперь также активно вовлечены в становление рынка евразийского. Считаем, что это очень правильная инициатива, которая сделает современное качество лечения более доступным, например, для Армении или Кыргызстана. Ведь крупным компаниям зачастую нерентабельно производить небольшие партии лекарственных препаратов со специфическими требованиями, которые есть в каждой стране. Гораздо целесообразнее это делать для более крупного региона с едиными требованиями. Понимая это, мы ведем работу по расширению российского завода в Подмосковье, чтобы в том числе наладить выпуск препаратов в объеме, который сможет удовлетворить потребности пациентов стран ЕАЭС”.
Несмотря на то, что на уровне национального регулирования оставлены вопросы выдачи разрешений на проведение доклинических и клинических исследований, ценообразования, государственных закупок, есть аспекты, которые будут едиными для всех. В их числе – регистрация лекарственных средств. Так, до 31 декабря 2020 г. производитель имеет право выбирать, по каким правилам он будет подавать регистрационные досье – национальным или правилам ЕАЭС. Но все препараты, которые были зарегистрированы по национальной процедуре, должны будут пройти перерегистрацию по законам единого рынка до конца 2025 г.
Наталья Волович, заместитель директора, руководитель департамента регистрации представительства “Гедеон Рихтер” (Венгрия), Москва: “Мы стали одной из первых компаний, кто подал заявку на регистрацию препаратов по евразийской процедуре в Беларуси и Казахстане. Как только процесс будет запущен, сделаем это и в России. Кроме того, мы продолжаем регистрировать наши новые препараты и по национальным процедурам. Это позволяет лучше понимать все законодательные тонкости и выносить на обсуждение наиболее актуальные и приближенные к реальности вопросы. Например, в России перед подачей регистрационного досье существует обязательное требование – проведение локальных клинических исследований, и это правило хорошо известно всем участникам рынка. В Беларуси же на этапе подачи заявления неясно, потребуется ли проведение исследований или нет. Проясниться этот факт может уже тогда, когда компания все подготовила и готова вывести препарат на рынок. Сегодня важно, чтобы национальные законодательства были максимально гармонизированы с регуляторными нормами ЕАЭС”.
Представители компании также отметили, что сегодня работа фармбизнеса активно двигается в сторону цифровизации: если раньше регистрационное досье представляло собой папку с бумажными документами, то теперь есть возможность воспользоваться электронными носителями, что делает процесс более оперативным и прозрачным. Другим интересным нововведением, которое привнесет начало полноценной работы объединенного рынка, станут изменения в инструкциях для применения.
Наталья Волович: “Сегодня в России существует единая инструкция по применению препарата и для пациента, и для врача, в которой, например, довольно сложно ориентироваться неспециалисту. С началом работы рынка ЕАЭС таких документов станет два. Первый – для профессионалов здравоохранения, который будет содержать в себе узкомедицинские данные и размещаться на сайтах регулирующих органов. Другой – для пациента, с доступной информацией о препарате, его побочных действиях, правилах его приема, сочетаемости с другими лекарствами, продуктами или напитками. Это позволит и врачам, и тем, кому назначается препарат, получать доступную и актуальную информацию”.
Топ-менеджеры “Гедеон Рихтер” также отметили, что компания готова и в дальнейшем содействовать в развитии единого фармацевтического рынка ЕАЭС, делая его боле прозрачным и пациентоориентированным.
Несколько фактов о странах-участниках ЕАЭС.
С марта 2019 г. Министерство здравоохранения Республики Казахстан наделено компетенцией регулировать цены на все лекарственные средства. В этой стране идет масштабная цифровизация, в связи с чем с 2020 г. отпуск рецептурных препаратов планируют перевести в электронный формат.
В Беларуси разрабатывают меры по сокращению срока регистрации препаратов и модернизируют производства, чтобы на 50% увеличить экспортный потенциал: к 2022 г. половина всех выпускаемых лекарств в республике должна идти за рубеж.
В Армении лишь 10% производится внутри страны, а 90% необходимых лекарств импортируются, едва ли ситуация изменится в ближайшее время.
В Кыргызстане стоимость лекарств пока не регулируется государством, поэтому один и тот же препарат в разных аптеках стоит по-разному, эта разница может быть существенной. В конце 2018 г. департамент здравоохранения практически завершил анализ цен и теперь планирует определить предельно допустимые нормы надбавок в опте и рознице.
В России с 1 января 2020 г. становится обязательной маркировка всех лекарственных средств, обращающихся на территории страны. (gmpnews/Химия Украины и мира)