На вопрос о том, что важнее в сфере здравоохранения – интересы пациентов или фармацевтического бизнеса, российские власти, похоже, дают ответ не в пользу пациентов, не прислушиваясь к разумным возражениям.
На исходе 2013 г. в фармацевтическом сообществе разгорелась бурная дискуссия, вызванная очередной попыткой властей отрегулировать механизм закупки лекарственных препаратов для нужд медицинских учреждений. Предметом споров стало формирование перечня лекарств, которые разрешено за казенный счет приобретать по торговым наименованиям у конкретных производителей.
Каждый лекарственный препарат имеет так называемое международное непатентованное наименование (МНН). Им обозначается действующее вещество лекарства. На основе этого вещества могут быть созданы десятки препаратов, отличающихся главным образом торговым наименованием (и, соответственно, производителем). На основании МНН формируется перечень жизненно необходимых лекарственных препаратов, которые включаются в стандарты лечения тех или иных заболеваний. По тому же принципу составляются заявки на закупку лекарств на аукционах для нужд государственных лечебных учреждений. Это дает возможность выходить на эти аукционы всем про-изводителям, которые выпускают данное лекарство, что обеспечивает их честность и свободную конкуренцию на фармрынке. Тем не менее, в практике нередки случаи, когда больнице или органу управления здравоохранением необходимо закупить конкретное “воплощение” того или иного препарата у определенного производителя. Несмотря на одинаковое действующее вещество, эффект от лекарства может быть различным в зависимости от течения болезни и особенностей организма пациента. Поэтому право в особых случаях закупать лекарства по торговым наименованиям было закреплено в Законе “Об основах охраны здоровья граждан”. Это произошло не без активного участия члена Совета федерации Бориса Шпигеля, который настоял на фиксации этого положения в ясных и понятных формулировках, поддержанных специалистами и представителями органов здравоохранения.
Казалось бы, проблема решена. Встал логичный вопрос: кто и как будет решать, какие торговые наименования лекарств будут допущены к участию в аукционах? Власти ответили на него так, что у медицинского сообщества и фармпроизводителей появился повод сперва для тревоги, а потом и для справедливого возмущения. Сначала, летом 2012 г., на свет “родился” закон, в соответствии с которым “… указанный перечень (лекарств, которые можно закупать по торговым наименованиям) утверждается в порядке, установленном правительством Российской Федерации”. Уже тогда появились подозрения, что этот порядок не учтет главного – мнения врачей и органов управления здравоохранением. И опасения подтвердились. В ноябре 2013 г. право составлять указанный перечень было полностью отдано на откуп правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан, в составе которой не имеют права голоса ни представители медицинского сообщества, ни фармпроизводители. Получилось, что “правительственный” статус полностью заменил собой компетенции в такой важнейшей сфере, как здоровье жителей страны.
Больше всего общественность возмутило отсутствие внятных критериев включения средств в указанный перечень или исключения из него. Единственным критерием, который объективно выглядит неконкретным и размытым, стала невозможность замены лекарства, претендующего на включение в перечень, другим лекарственным препаратом с таким же международным непатентованным наименованием. При этом доказать эту “невозможность” предлагается производителям, что не только противоречит здравому смыслу, но и неосуществимо по действующим законам. Сегодня в России запрещена оценка препаратов, прошедших государственную регистрацию. Подразумевается, что их эффективность подтверждена в рамках регистрационной процедуры. Дальнейший мониторинг обращения лекарственного препарата (который проводится в обязательном порядке) нацелен на сбор данных о безопасности его применения, выявляющихся побочных эффектах и нежелательных реакциях. То есть оценивается его безопасность, но не эффективность. Предлагая заново проверять последнюю, авторы закона в нынешней редакции “сами себя выпороли”. Получается, что Минздрав выражает готовность расписаться в том, что в свое время зарегистрировал некачественный препара.
Не была учтена и прозвучавшая в процессе общественного обсуждения здравая идея – формально зафиксировать, что для включения в перечень для закупки по торговым наименованиям МНН этого препарата обязательно должно присутствовать в списке жизненно важных и необходимых лекарственных средств. Соблюдение этого условия означает, что цена на препараты с подобным МНН официально зарегистрирована. А это дает государству возможность планировать расходы за закупку лекарств, в том числе и по торговым наименованиям.
Предпринятые попытки исправить ситуацию не увенчались успехом. Еще в декабре 2012 г. сенатор Борис Шпигель, который сделал немало для регламентации процесса закупки препаратов по торговым наименованиям, подготовил и направил в Госдуму поправки, которые позволили бы учесть интересы пациентов в процессе формирования перечня. Принятие поправок обеспечило бы и приведение этого процесса в полное соответствие с положениями Закона “Об основах охраны здоровья граждан”. В частности, Б. Шпигель предложил обязательно подкреплять включение торгового наименования в перечень решением врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах больного и журнале врачебной комиссии. После бурных дискуссий с участием заинтересованных сторон (в том числе представителей Минздрава, Минэкономики, представителей различных общественных организаций) необходимость принятия этих поправок была доказана. Однако в финальные варианты документов, регламентирующих закупку лекарств по торговым наименованиям, были включены формулировки в предыдущих редакциях, без учета озвученных и признанных целесообразными идей. Согласованная же редакция поправки попала только в статью 83 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ “О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд” и распространена исключительно на закупки, которые проводятся способом запроса предложений.
Таким образом, единственным весомым аргументом в пользу того или иного препарата станет субъективное мнение членов правительственной комиссии, у которой есть официально закрепленное право не прислушиваться к экспертым мнениям. Как отмечал руководитель Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, в одной из первых редакций соответствующего законопроекта за представителями фармацевтического сообщества закреплялось право на участие в голосовании. В следующей версии представители общественности все еще допускались в правительственную комиссию в качестве экспертов, но уже без права голоса. Согласно последнему проекту, представителей отраслевых сообществ исключили даже из процесса обсуждения. По словам В. Дмитриева, представленный документ практически лишает заявителей возможности обжалования решения об исключении или отказе во включении лекарственного препарата в Перечень ЛС по торговым наименованиям. Мотивировать и объяснять свое решение члены комиссии также не обязаны, тем более, что процесс обсуждения является закрытым. Что называется, субъективность налицо. А где субъективность – там не исключена и коррупционность. Тем более, что сфера государственных закупок лекарственных препаратов является “золотой жилой”, припасть к неиссякающему ручейку бюджетных средств желающих будет немало. Обидно, что государственная власть, в чьи задачи входит ограничение аппетитов подобных “акул бизнеса” и контроль за соблюдением прав граждан, не спешит прислушиваться к разумным предложениям по корректировке сложившихся ситуаций. (Аргументы недели/Химия Украины, СНГ, мира)