Согласно докладу аналитической компании GBI Research, общий объем продаж биосимиляров – лекарственных средств биологического происхождения, содержащих аналог активного вещества биологического препарата – на мировом фармацевтическом рынке увеличится с $20 млрд., прогнозируемых по итогам 2015 г., до $55 млрд. к 2020 г. Как утверждают аналитики, рост этого рынка в первую очередь будет обусловлен перспективными препаратами, которые сейчас находятся на этапе разработки, а также стремлением правительств стран сократить расходы на здравоохранение.
По данным GBI Research, на сегодня биопрепараты составляют в среднем 17-20% глобального фармацевтического рынка с объемом продаж около $200 млрд. Эти продукты могут заменить 70% химических лекарственных средств в ближайшие 20 лет.
Как утверждает аналитик Самис Ладда, по оценке GBI Research снижение цены биосимиляров на 30-50% по сравнению с оригинальными биопрепаратами может привести к значительной экономии расходов на здравоохранение. В настоящее время проводятся исследования 642 биосимиляров, биоэквивалентных 146 оригинальным молекулам. При этом основная терапевтическая область применения кандидатов в препараты – терапия онкологических заболеваний. Доля таких биосимиляров составляет 36%. На лекарственные средства, применяемые в области иммунологии, приходится 21% разработок. Следовательно, эти 2 сегмента сосредотачивают на себе более чем половину всех исследований.
С. Ладда подчеркнул, что сначала основными объектами для разработки биосимиляров были простые белки, такие как филгастрим и эпоэтин. Но сегодня акцент разработок переместился на моноклональные антитела, поскольку многочисленные блокбастеры на их основе теряют патентную защиту.
В докладе компании GBI Research говорится и о том, что в то время, как нормативно-правовая база для одобрения биосимиляров была принята на всех крупных рынках, некоторые аспекты, например взаимозаменяемость и вопросы, касающиеся экстраполяции по показаниям, должны быть согласованы и гармонизированы. Как объяснил С. Ладда, Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency – ЕМА) разработало и внедрило четкие руководящие принципы для этой категории препаратов. Такие страны, как Япония, Китай и Южная Корея, уже разработали аналогичные рекомендации. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) завершило работу над рекомендациями для биосимиляров в 2014 г. 6 марта 2015 г. было выдано разрешение на маркетинг первому биосимиляру Zarxio/Зарсио (филграстим). Как утверждают аналитики, это свидетельствует об уверенном выходе биосимиляров на американский фармацевтический рынок. С. Ладда подчеркивает, что рынок биологических препаратов в США в 2 раза больше в денежном выражении по сравнению с таковым в странах ЕС. Но уровень внедрения биосимиляров в Европе почти в 4 раза выше, что свидетельствует о будущем увеличении доли этих препаратов на фармрынке США. (apteka.ua/Химия Украины и мира)