Минпромторг рассчитывает в течение 3-5 лет проверить всех зарубежных производителей, поставляющих лекарства на российский рынок, на соответствие стандартам качества GMP (Good Manufacturing Practice), принятых в России. Об этом 11 ноября сообщила директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности министерства Ольга Колотилова.
По ее словам, сейчас рабочая группа на площадке Госдумы обсуждает поправки в 61 Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”, которые, в том числе, касаются сроков проведения проверок иностранных фармпредприятий, ввозящих лекарственные препараты в Россию. “Конкретные сроки прорабатываются. Конечный срок, когда все зарубежные предприятия должны будут подтвердить свое соответствие стандартам, я думаю, это через 3-5 лет”, – сказала она. Согласно плану, проверки будут проводить российские специалисты. “Взаимное признание результатов проверок может быть достигнуто только межстрановыми соглашениями. Пока такой вопрос в проработке, возможно, будет установлен перечень стран, от которых на начальном этапе будут приниматься подобные заключения”, – добавила Колотилова.
Представитель Минпромторга подчеркнула, что, если по итогам проверки предприятие не подтвердит качество поставляемых лекарственных средств, их ввоз будет запрещен.
Российские производители с 1 января 2014 г. должны соответствовать стандартам GMP. В российских стандартах более 270 требований к производству лекарств, более 360 – к субстанциям, более 800 специальных требований – к производству иммунобиологических и радиофармацевтических лекарств, препаратов крови и некоторых других. Подтвердить соответствие производства правилам GMP должна проверка Минпромторга, которая также проводится с 1 января. На проверку всех российских предприятий Минпромторгу, как предполагается, потребуется 2-3 года.
По данным исследования Центра международной торговли (ЦМТ), основанного на статистике ITC (международная база данных по торговле), общий импорт в Россию фармпродукции в 2013 г. составил $14,6 млрд. При этом на страны ЕС пришлись 77,4% от общего объема ввоза ($11,3 млрд.). (Прайм/Advis/Химия Украины и мира)