Говоря о планах на 2019 г., глава Росздравнадзора Михаил Мурашко отметил, что рынок ожидают новые форматы работы и изменения в правовой сфере.
Нагрузка снижена. Одним из важных событий 2018 г. Михаил Мурашко назвал подписание президентом РФ ФЗ №449-ФЗ “О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения”, который кардинально поменял законодательство в сфере обращения ЛС: лекарства выведены из-под действия ФЗ №184 “О техническом регулировании”; отменена процедура декларирования или сертификации; установлен новый механизм ввода ЛС в гражданский оборот на территории РФ.
“Согласно закону, производители или лица, осуществляющие ввоз ЛС на территорию страны, обязаны предоставлять в Росздравнадзор сведения о качестве ЛС или получать соответствующее разрешение для иммунобиологических ЛП. Ввод в гражданский оборот каждой серии или партии иммунобиологических ЛП будет проводиться только на основании разрешений, выданных Росздравнадзором с учетом заключения о соответствии ЛС требованиям, установленным при государственной регистрации. Считаю принятие данного закона, который вступит в силу 28 ноября 2019 г., серьезным шагом в совершенствовании законодательства. Он позволит снизить нагрузку на бизнес при сохранении адекватного контроля со стороны государства”, – отметил он.
Говоря о других важных событиях 2018 г., руководитель ведомства также рассказал о проведенной работе, направленной на развитие проекта по маркировке ЛС. “На конец 2018 г. в системе уже зарегистрировано около 11,3 тыс. юридических лиц, отслеживается более 17 млн. упаковок лекарственных препаратов. В 2020 г. маркировка лекарств станет обязательной для всех участников рынка, мы должны быть полностью готовы к ее введению”, – добавил Михаил Мурашко.
Многое сделано и на международном поприще. Россия является полноправным участником Международной программы фармацевтических регуляторов (IPRP) и Международной коалиции фармацевтических регуляторных агентств (ICMRA). Осенью на одном из таких форумов принято решение, что РФ станет в 2019 г. председателем международного форума регуляторов (IMDRF).
Также в 2018 г. состоялось подписание соглашения о лабораторных услугах и конфиденциальности между Фармакопейной конвенцией США и ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора, что позволит лабораториям ведомства тестировать материалы для стандартных образцов USP.
Еще одно событие, которым гордится Росздравнадзор, – избрание представителя ведомства заместителем председателя механизма государств-членов ВОЗ по некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции от Европы.
Новые горизонты. “Уверен, впереди нас ожидают новые форматы работы и изменения в правовой сфере. Во-первых, как я уже сказал, 28 ноября 2019 г. вступит в действие ФЗ №449. До его вступления необходимо будет разработать и принять соответствующие подзаконные правительственные и ведомственные нормативные правовые акты. Надеюсь, что в 2019 г. Росздравнадзор получит право контрольной закупки, что будет способствовать дальнейшему усилению контроля в сфере обращения ЛС”, – сказал Михаил Мурашко.
Систему фармаконадзора также ожидают большие перемены: завершится работа Росздравнадзора по подготовке перевода на русский язык международной терминологии нежелательных реакций MedDRA, который будет опубликован в первом полугодии 2019 г.
Также будет введена в строй новая национальная база нежелательных реакций, основанная на международном формате ICH E2B (R3). Это обеспечит прием электронных извещений из современных программных решений по фармаконадзору, позволит частично автоматизировать поиск сигналов безопасности, сделает возможным обмен анонимизированными данными по реакциям с ВОЗ.
Кроме того, в 2019 г. планируется подписание соглашения о взаимодействии ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора с OCABR EDQM с целью развития взаимоотношений и обмена информацией в области контроля качества иммунобиологических ЛП.
“С уверенностью можно сказать, что в последнее время наша страна сделала колоссальный рывок в вопросах обеспечения безопасности ЛС. Нам предстоит серьезная совместная работа по реализации новых проектов. В связи с этим желаю представителям российской фармацевтической отрасли понимания происходящих процессов, ответственности и инновационного развития. Все вместе мы работаем на безопасность и благополучие нашей страны. Это почетная миссия, с которой мы обязательно справимся”, – заключил Михаил Мурашко. (pharmvestnik.ru/Химия Украины и мира)