Журнал JAMA Health Forum опубликовал исследование, авторами которого в том числе являются бывшие члены консультативных комитетов агентства. Исследователи проанализировали данные о 409 заседаниях консультативных комитетов FDA по заявкам на одобрение лекарственных средств с 2010 г. по 2021 г. и выяснили, что регулятор все реже прислушивается к рекомендациям о недопуске препарата на рынок, но при этом почти всегда поддерживает одобрительные вердикты.
Согласно результатам исследования, 88% связанных с одобрением лекарств регуляторных действий FDA были согласованы с мнением консультантов. В 97% случаев, когда консультативные комитеты выступали за одобрение нового препарата, FDA одобряло его. В то же время негативная оценка независимых экспертов только в 67% случаев приводила к неодобрению заявки агентством.
Помимо этого анализ показал, что с течением времени количество заседаний с участием консультативных комитетов, на которых проводится предварительное голосование по вопросу одобрения новых лекарств, постепенно сокращается. Если в 2012 г. были проведены 50 таких заседаний, то к 2021 г. их число сократилось до 18.
Консультативные комитеты FDA – это группы независимых экспертов, создаваемые для вынесения экспертных заключений по вопросам вывода лекарств на рынок. При этом FDA не обязано следовать рекомендациям консультативных комитетов, но часто на них полагается. В последние годы агентство подвергается критике со стороны экспертов, в том числе бывших научных консультантов, в связи с принимаемыми им решениями по утверждению лекарств.
В 2021 г., например, агентство одобрило препарат для лечения болезни Альцгеймера Aduhelm (адуканумаб) производства Biogen и Eisai несмотря на то, что восемь членов консультативного комитета, состоящего из 11 человек, проголосовали против, сославшись на то, что клинические исследования не дали убедительных доказательств эффективности препарата. Еще два воздержались, только один человек проголосовал за.
После положительного решения FDA в отношении Aduhelm несколько сотрудников агентства в знак протеста покинули свои посты. В начале 2023 г. агентство покинул глава отдела FDA по неврологическим препаратам Билли Данн, который сыграл ключевую роль в рассмотрении и спорном одобрении препарата Aduhelm. (gxpnews/Химия Украины и мира)